Use of Diazoxide in Acute Hypoglycaemia
Diazoxide
+ Placebo
Maladies Auto-immunes+6
+ Diabète Mellitus
+ Diabète sucré, Type 1
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This will be conducted in a double blinded (neither subject nor the researcher will know the order of the IMP(drug/placebo). All subjects will receive both the active drug and placebo in a random fashion (crossover design). Once identified, patients will be given a participant information sheet. They will be contacted at a later date (minimum 24 hours) to determine if they are willing to participate in the trial. Subjects will then be consented, and attend a screening visit, where it will be ascertained whether they fit the inclusion/exclusion criteria. Further details of the study will also be given to them at this visit. They will then attend a few days before the first study, and will be shown how to use the continuous glucose monitor which will measure their glucose overnight, prior to the start of the study. The reason for this, is that if they have very low blood sugars the night before the study, this can influence the results of the study, and they will be given an alternative day to attend. Provided they have been free of any hypoglycaemic episodes, the night before, they can then proceed with the study. On the day of the study,we will place two intravenous cannulae. The cannulae in the hand vein will be placed in a warm chamber, in order to make it more more reflective of sampling at the blood brain barrier. The subject will either have the investigational medicinal product (diazoxide) or placebo. Blood pressure and heart rate will be monitored throughout the clamp study. After 2 hours, with the use of insulin and dextrose, the subject's blood sugar will be brought to near normal and kept there for 40 minutes. After this, the blood sugar will be dropped in stages, until a blood sugar of 2.5mmol/L is reached. The blood sugar will be monitored very closely, with 5 minute sampling taken through one of the cannulue in situ, to avoid repeated stabbing. Also at regular intervals, blood samples will be taken for measurement of hormones, including adrenaline. At each stage, subjects will be asked about symptoms they are experiencing and a series of verbal working memory tests will also be performed.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.12 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site