PCI-32765, Rituximab et Bendamustine en combinaison pour le lymphome B non-hodgkinien en rechute
Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de l'inhibiteur de BTK PCI-32765 lorsqu'il est administré en combinaison avec le rituximab et le chlorhydrate de bendamustine pour le traitement du lymphome B non-hodgkinien en rechute.
BTK inhibitor PCI-32765
+ rituximab
+ bendamustine hydrochloride
Troubles des Protéines Sanguines+20
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 26 mars 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien B (LNH) en rechute et réfractaire, un type de cancer qui affecte le système lymphatique. L'étude vise à déterminer la dose appropriée et à comprendre les effets secondaires spécifiques d'une thérapie combinée. Cette thérapie comprend un médicament appelé PCI-32765, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), utilisé en association avec le Rituxan (rituximab) et la bendamustine. L'objectif est d'améliorer les options de traitement pour les patients atteints de cette affection et de relever les défis actuels dans la gestion du LNH B en rechute et réfractaire. Pendant l'essai, les participants reçoivent du PCI-32765 par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Ils reçoivent également du Rituxan par voie intraveineuse (dans une veine) le premier jour et de la bendamustine hydrochloride par voie intraveineuse les premiers et deuxièmes jours. Ce cycle se répète tous les 28 jours pendant jusqu'à six cours, à moins que la maladie ne progresse ou qu'il n'y ait des effets secondaires inacceptables. Les participants peuvent continuer à prendre du PCI-32765 si leur état ne s'aggrave pas ou s'ils ne présentent pas d'effets secondaires graves. L'étude mesure l'efficacité de cette thérapie combinée en examinant le taux de réponse et la durée de réponse chez les patients. Elle identifie également des marqueurs potentiels qui pourraient prédire la réponse d'un patient au traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.48 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed B-cell NHL of the following subtypes: follicular, marginal zone (nodal, splenic, or extranodal), Waldenstrom's macroglobulinemia, diffuse large B-cell (DLCL) or mantle cell lymphoma (MCL) according to 2008 World Health Organization (WHO) criteria that is relapsed or refractory after at least 1 prior therapy * Patients with DLCL must be relapsed or refractory after previous autologous stem cell transplant unless transplant is contraindicated * Patients with MCL, follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma, or Waldenstrom's macroglobulinemia are eligible after \>= 1 prior therapies; however, patients with MCL who are not eligible for stem cell transplant (due to age or other co-morbidities) or refuse up-front stem cell transplantation may receive study treatment as their first-line therapy * Body weight \>= 40 kg * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =\< 2 * Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drug if sexually active and able to bear children * Willing and able to participate in all required evaluations and procedures in this study protocol including swallowing capsules without difficulty * Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (in accordance with national and local patient privacy regulations) Exclusion Criteria: * Prior malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer from which the patient has been disease free for at least 2 years or which will not limit survival to \< 2 years (Note: these cases must be discussed with the Principal Investigator) * A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the patient's safety, interfere with the absorption or metabolism of PCI-32765 PO, or put the study outcomes at undue risk * Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification * Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel or ulcerative colitis, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction * Any immunotherapy, chemotherapy, radiotherapy, or experimental therapy within 3 weeks before first dose of study drug (corticosteroids for disease-related symptoms allowed but require 1-week washout before study drug administration) * Use of medications known to prolong QTc interval or that may be associated with Torsades de Pointes are prohibited within 7 days of starting study drug and during treatment * Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma * Grade \>= 2 toxicity (other than alopecia) related to prior anticancer therapy including radiation * Known history of human immunodeficiency virus (HIV), active infection with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV surface antigen positive), carriers of HBV (surface antigen and surface antibody negative, but HBV core antibody positive), or any uncontrolled active systemic infection * Major surgery within 4 weeks before first dose of study drug * Previous serious infusion reactions or hypersensitivity to rituximab or bendamustine not controlled or prevented by steroid pre-medication * Creatinine \> 2.0 mg/dL * Total bilirubin \> 1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert's disease) * Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) \> 2.5 x ULN * Absolute neutrophil count (ANC) \< 1000/mm\^3 * Platelets \< 50,000/mm\^3 * Lactating or pregnant
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Ohio State University Medical Center
Columbus, United StatesOuvrir Ohio State University Medical Center dans Google Maps