Terminé

ProGutThe Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-1 Infection. A Randomised Placebo-controlled Trial

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Ce qui est testé

Multi-strain probiotic

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : octobre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOslo University Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Objectives: To explore (i) the safety and tolerability, and (ii) the efficacy of probiotics on HIV-associated microbial translocation, systemic immune activation, disease progression and composition of gut microbiota in chronic HIV-1 infection. Methodology/Study design: Approximately 50 patients without current indication for antiretroviral treatment (ART) and 50 patients receiving ART without normalised CD4 counts will be included. A controlled clinical trial will be carried out within each stratum randomised in a 2:1:1 fashion to double blinded intervention and placebo arms as well as an open, untreated control arm, respectively.

Titre officielThe Effect of Probiotics on Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-1 Infection. A Randomised Placebo-controlled Trial
NCT01439841
Sponsor principalOslo University Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
For patients without ART: Confirmed diagnosis of HIV infection > 6 months and CD4+ T cell count < 900
For patients on stable, effective ART: HIV RNA < 50 copies/ml > 6 months and CD4+ T cell count > 500
Signed informed consent.
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Severe illness requiring hospitalization
Systemic antibiotics or probiotics the last two months
Current immune modulating therapy
Infectious diarrhea
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
A multi-strain Probiotic consisting of Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus La-5 and Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 added to fermented skimmed milk (Biola®, TINE SA, Oslo), 250 mL/day for 8 weeks.

Groupe II

Placebo
Fermented and subsequently heat-treated, sterile skimmed milk (TINE SA) as active placebo.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Oslo University Hospital

Oslo, NorwayOuvrir Oslo University Hospital dans Google Maps
Suspendu

Karolinska University Hospital Huddinge

Stockholm, Sweden
Terminé2 Centres d'Étude