Terminé

A Confirmatory Study of TAU-284 in Pediatric Patients With Perennial Allergic Rhinitis (A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study)

Ce qui est testé

TAU-284

+ Placebo

Médicament

Qui peut participer

Hypersensibilité+7

+ Hypersensibilité immédiate

+ Maladies du Système Immunitaire

De 7 à 15 ans

+11 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : août 2011

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTanabe Pharma Corporation

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm parallel-group comparative study to confirm the superiority of TAU-284 over placebo after two weeks of administration of TAU-284 (10 mg/day or 20 mg/day) or placebo to pediatric patients with perennial allergic rhinitis, with "the change from baseline in total nasal symptom score (total score for the three major nasal symptoms \[sneezing, rhinorrhea, and nasal congestion\])" as the primary endpoint; and to investigate the dose response, safety, and plasma concentrations of TAU-284.

Titre officielA Confirmatory Study of TAU-284 in Pediatric Patients With Perennial Allergic Rhinitis (A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study)

NCT01425632

Sponsor principalTanabe Pharma Corporation

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

490 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 7 à 15 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireRhiniteRhinite allergique pérenneRhinite allergique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Patients aged between 7 and 15 years

Patients with a weight of at least 20 kg

Patients who have received a diagnosis of perennial allergic rhinitis according to the diagnostic criteria

Patients with a mean rhinorrhea score of at least 2 and a mean total score for the three major nasal symptoms [sneezing, rhinorrhea, and nasal congestion] of at least 4 on the basis of symptoms recorded in the nasal allergy diary during the observation period

7 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with vasomotor rhinitis or eosinophilic rhinitis

Patients who have concurrent nasal disease that may affect the efficacy of TAU-284

Patients with a history of any of the nasal surgical procedures

Patients who have a positive result for pollen antigens which are dispersed during the study period

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

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Chūbu, JapanOuvrir Reserch site dans Google Maps

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