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A Study of the Laparoscopically-placed Adjustable Gastric Band for the Management of Obesity in Adolescent Patients

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Ce qui est testé

LAP-BAND (Allergan, Inc.)

Dispositif médical
Qui peut participer

Poids Corporel+7

+ Changements de Poids Corporel

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 14 à 17 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Study population We plan to enroll 30 subjects between the ages of 14 and 17 years with the LAP-BAND®. The inclusion criteria are in accordance with recent evidence-based indications for the surgical management of severe obesity in the pediatric population (Pratt, Lenders et al. 2009). The enrollees will be children who have a body-mass index in the 99th percentile, corresponding to a BMI>= 35 kg/m2, and who exhibit significant comorbidities. This sample size will provide over 90% power to detect a 15% change in body mass index with a standard deviation of 6, two-tailed alpha of 0.05, and allow for 20% loss to follow-up, using a paired design.

Titre officielA Study of the Laparoscopically-placed Adjustable Gastric Band for the Management of Obesity in Adolescent Patients
NCT01409928
Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 14 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelChangements de Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPerte de poidsSuralimentationSurpoids

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI >= 35 kg/m2 and at least one serious comorbidity (type 2 diabetes mellitus, moderate or severe obstructive sleep apnea, pseudotumor cerebri, and severe steatohepatitis)
BMI => 40 kg/m2 and a serious comorbidity (as listed above or at least one other comorbidity (mild obstructive sleep apnea, hypertension, insulin resistance, glucose intolerance, dyslipidemia, impaired quality of life or activities of daily living)
Must live in Dallas/Fort Worth area so that necessary follow-up can be ensured.
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Intention to have another surgical procedure for weight reduction within 12 months of LAP-BAND® placement
History of pregnancy, or the intention to become pregnant within the next 12 months
History of substance abuse within one year prior to surgery
Obesity caused by medically correctable condition
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Placement of the LAP-BAND® system will be performed laparoscopically under general anesthesia, using the pars flaccida technique. The device will be placed by surgeons from the University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program at Children's Medical Center Dallas. Surgeons will be fully trained in the placement of the LAP-BAND® device, in accordance with FDA approval of the device for the placement in adults. As is current practice in adults undergoing the procedure, incidentally discovered hiatal hernias are repaired at the time of band placement, to reduce the incidence of post-operative reflux. Children receive prophylactic antibiotics, and are observed overnight after surgery. Patients are generally discharged from the hospital the next day. The band will initially be left empty at the end of the placement procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Children's Medical Center Dallas

Dallas, United StatesOuvrir Children's Medical Center Dallas dans Google Maps
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