Terminé

ECOS HUNEasypod Connect: A National, Multicentre, Observational Registry to Study Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric Subjects Using Easypod™ Electromechanical Device for Growth Hormone Treatment in Hungary

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Troubles de la croissance

+ Processus pathologiques

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 2 à 18 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck KGaA, Darmstadt, Germany
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Subjects will be enrolled in a multicenter longitudinal observational study. Parents/subjects will provide their Informed Consent/assent to upload their data for population-based analyses and, ultimately, clinical outcomes. Adherence data will be primarily derived from the easypod™ device combined with physician data entry of outcome measures. Data will be collected retrospectively and prospectively. This will allow the establishment of adherence profiles and subsequent clinical outcomes. Collected data will be also analyzed in a multinational pooled analysis of comparable national studies. Primary Objective: • To assess the level of adherence of subjects receiving SAIZEN® via easypod™. Secondary Objective: * To identify adherence subject profiling * To describe the impact of adherence on clinical outcomes for subject receiving SAIZEN® via easypod™ * To asses the impact of adherence on Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) (i.e. above, below or within normal ranges)

Titre officielEasypod Connect: A National, Multicentre, Observational Registry to Study Adherence and Long Term Outcomes of Therapy in Paediatric Subjects Using Easypod™ Electromechanical Device for Growth Hormone Treatment in Hungary
NCT01402999
Sponsor principalMerck KGaA, Darmstadt, Germany
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

83 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la croissanceProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Administered growth hormone via the easypod™ electromechanical device according to the Summary of Product Characteristics (SmPC)
Over the age of >2 years
Under <18 years of age, or over 18 without fusion of growth plates
Parent's or guardian's written informed consent, given before entering data into the observational study, with the understanding that the subject or parent/guardian may withdraw consent at any time without prejudice to future medical care.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects taking growth hormone in whom growth plates have fused (i.e. for taking growth hormone for it's metabolic effects)
Contra-indications to SAIZEN® as defined in the SmPC
Use of an investigational drug or participation in an interventional clinical study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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