POETPartial Oral Treatment of Endocarditis
Oral treatment with antibiotics for endocarditis
+ Guideline treatment with parenteral antibiotics
Maladies Cardiovasculaires
+ Endocardite
+ Maladies Cardiaques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Background Current management of infective endocarditis include admission and treatment with parenteral antibiotics for 4 weeks - 6 weeks. Resource demands and psychological issues of present management strategy make it highly relevant to seek for alternative more lenient alternatives. Experiences with oral treatment are only sporadically described, but observational data suggest that oral treatment could be a feasible option. The investigators have in 2010 treated 12 endocarditis patients with partial oral antibiotics with a 100% success rate. Study design The POET study is a Danish multicenter, prospective, randomized, open label study. The primary aim is to show non-inferiority of partial oral treatment with antibiotics of endocarditis compared to full parenteral treatment. Stable patients (n=400) with streptococci, staphylococci or enterococci infecting the mitral valve or the aortic valve will be included. After a minimum of 10 days of parenteral treatment, patients will be randomized to oral therapy or parenteral therapy. Special recommendations for oral treatment have been developed based on expected minimal inhibitory concentrations and pharmacokinetic calculations. Patients will be followed for 6 months after completion of antibiotic therapy. The primary endpoint is a composition of all cause mortality, unplanned cardiac surgery, embolic events and relapse of positive blood cultures with the primary pathogen.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.400 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Left-sided endocarditis based on the Duke criteria * Infected with one of the following microorganisms: * Streptococci * Enterococcus faecalis * Staphylococcus aureus * Coagulase-negative staphylococci. * ≥ 18 years * At least 10 days of appropriate parenteral antibiotic treatment overall, and at least 1 week of appropriate parenteral treatment after valve surgery * Afebrile (T \< 38.0) \> 2 days * Decreasing infection parameters (CRP dropped to less than 25% of peak value or \< 20 mg/l, and white blood cell count \< 15 x 109/l) during antibiotic treatment * No sign of abscess formation by echocardiography * Transthoracic and transoesophageal echocardiography performed within 48 hours prior to randomization Exclusion Criteria: * Body mass index \> 40 * Concomitant infection requiring intravenous antibiotic therapy * Inability to give informed consent to participation * Suspicion of reduced absorption of oral treatment due to abdominal disorder * Reduced compliance
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
Hillerød Hospital
Hillerød, DenmarkAalborg Sygehus
Aalborg, DenmarkSkejby Sygehus
Aarhus, Denmark