Terminé
Assessment of the Immunogenicity and Safety of Quinvaxem Vaccine (DTwP-HepB-Hib) Against Diphtheria, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B and Diseases Caused by H. Influenzae Among Healthy Vietnamese Children
Ce qui est testé
Quinvaxem
Biologique
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+23
+ Infections à Actinomycétales
+ Infections bactériennes
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2010
Résumé
Sponsor principalCrucell Holland BV
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The aim of this study was to evaluate the immunogenicity and safety of the Quinvaxem vaccine (a liquid combination vaccine against diphtheria, tetanus, B. pertussis, hepatitis B and H. influenzae Type B). Healthy Vietnamese infants received three doses of vaccine at 2, 3 and 4 months of age according to the local Expanded Programme on Immunisation (EPI) schedule
Titre officielAssessment of the Immunogenicity and Safety of Quinvaxem Vaccine (DTwP-HepB-Hib) Against Diphtheria, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B and Diseases Caused by H. Influenzae Among Healthy Vietnamese Children
Sponsor principalCrucell Holland BV
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
131 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Tranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangInfections à ActinomycétalesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfections à BordetellaInfections à ClostridiumMaladies TransmissiblesInfections à CorynebacteriumMaladies du système digestifDiphtérieInfections par virus ADNInfections à HaemophilusHépatite BHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTétanosMaladies viralesCoquelucheInfections à PasteurellaceaeInfections bactériennes à Gram négatifInfections bactériennes à Gram-positifInfections à Hepadnaviridae
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Infants are at age of DTP vaccination of the local EPI program (60-120 days old) and free from any obvious health problems
Have a normal gestational age (≥ 37 weeks); birth weight > 2.5 kg
There is no congenital disease detected through interview and clinical examination
Already had or not yet received Hepatitis B vaccination at birth
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Already vaccinated with DTP vaccine
Have an acute infection at the time of study vaccination
Contraindications to Quinvaxem
Receiving treatment with systemic corticosteroids
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude