LovenoxA Randomized, Controlled, Open Label Study of the Efficacy and Safety of the Low Molecular Weight Heparin (LMWH), LovenoxTM (Enoxaparin) Versus HeparinTM (Unfractionated Heparin) for Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in Gynecologic Oncology Patients
Enoxaparin, Heparin
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is a phase IIIB, randomized, open label, non-comparative controlled trial, and prospectively enrolling 150 females to assess the efficacy and safety of the Enoxaparin (Group A) and Unfractionated Heparin (Group B) for Gynecologic Oncology Patients In the Kingdom of Saudi Arabia who required surgery or admission for the prevention of VTE. Patients who meet the Inclusion Criteria and signed an informed consent will be randomly assigned to 1 of the 2 treatment groups (Group A or Group B). Subjects will be assigned consecutive study numbers according to a predetermined random code generated by the Biostatistician. The randomisation will be based on a 1:1 ratio.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Cancer patients aged 18 years or older were admitted with diagnosis of malignancy or suspension of malignancy and going for major surgery. 2. Patient with the following conditions: 1. Any patient were admitted with diagnosis of Gynecologic malignancy \& going for major surgery such as laparotomies \& abdominal hysterectomy OR 2. All staging laparotomies done for suspected ovarian malignancy by either ultrasound finding or tumor markers (raised CA 125) \& found to be either borderline or benign ovarian tumor 3. Signed the Informed Consent Form Exclusion Criteria: 1 Renal failure assessed by serum creatinine \> 2.0mg/dL (180 mmol/L) 2. Patients on anticoagulant treatment in the previous 6 months 3. Bleeding disorders or platelet count \< 80x109/L 4. Known hypersensitivity to unfractionated heparin or LMWHs 5. Pregnant women 6. Obese patients with body mass index ≥ 47
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
Riyadh, Saudi ArabiaOuvrir King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs dans Google Maps