Terminé

Clinical Outcomes and Evaluation of Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution ) 0.5% QID for Treatment of Ocular Inflammation Associated With Cataract Surgery

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Inflammation+2

+ Processus pathologiques

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : avril 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalToyos Clinic
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a single-center study to evaluate the clinical outcomes of Lotemax 0.5% for the treatment of Ocular inflammation associated with cataract surgery. Subjects will be screened from one to 21 days prior to initiation of dosing with the test article. Subjects who sign the informed consent document and meet all inclusion/exclusion criteria will be eligible to participate in this study. Subjects will instill one drop of Lotemax into the study (operative) eye QID for a maximum of 22 days. Dosing with test article will begin the day of surgery and for 21 days after surgery. Subjects will be seen for evaluation on Days 1, 7±1, and 21 ± 2 following surgery. Subjects will be seen for a follow-up visit on Day 42 ± 3 following surgery, about 21 days after their last dose of test article. In addition to the test article regimen, subjects will receive Vigamox TID 3 days prior to surgery. Patients will receive one drop of Timoptic XE 0.5%, Zymaxid on the day of surgery. Postoperatively, patients will receive Vigamox TID for ten days and Bromday QD for 3 weeks.

Titre officielClinical Outcomes and Evaluation of Lotemax (Loteprednol Ophthalmic Solution ) 0.5% QID for Treatment of Ocular Inflammation Associated With Cataract Surgery
NCT01344226
Sponsor principalToyos Clinic
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

49 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InflammationProcessus pathologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPseudo-aquie

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Accepter de ne pas subir d'autre chirurgie oculaire dans le cadre de l'étude ou sur l'œil controlatéral pendant la durée de l'étude.

Avoir une AVCC de 20/200 ou meilleure dans l'un ou l'autre œil.

Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises.

Présenté(e) et capable de suivre les instructions de l'enquêteur de l'étude et de son personnel.

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Présenter une hypersensibilité connue au Lotemax ou à l'un des composants de l'article de test (y compris les médicaments "procéduraux" tels que l'anesthésique et/ou les gouttes de fluorescéine, les gouttes dilatantes, etc.).

Présenter une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens (AINS).

A utilisé des stéroïdes ophtalmiques, topiques ou systémiques dans les 14 jours ou des stéroïdes dépôt dans les 30 jours précédant l'initiation de la posologie avec l'article de test ou pendant toute la durée de l'étude. Note : l'utilisation d'un opioïde pendant la chirurgie (par ex. fentanyl) est autorisée.

Avoir participé à toute autre étude portant sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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