Terminé

Evaluation of the Safety and Efficacy of Ectoin Allergy Nasal Spray and Ectoin Allergy Eye Drops in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) in Children and Adolescents: a Multicenter, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Clinical Investigation

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Ce qui est testé

ect4allergy Nasal Spray (ANS01) and Eye Drops (AAT01)

+ Placebo products

Dispositif médical
Qui peut participer

Rhinite allergique saisonnière+7

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 5 à 17 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : avril 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBitop AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Ectoin acts on membranes by forming an Ectoin-Hydro-Complex therewith providing a protection against external agents like aeroallergens. The effects of Ectoin containing nasal spray and eye drops have already been demonstrated in several studies with adult Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) patients and it was shown that they can effectively reduce symptoms of allergic rhinitis without resulting in any significant adverse events. The aim of this clinical investigation is to demonstrate the safety, tolerability and efficacy of Ectoin Nasal Spray and Ectoin Eye Drops in pediatric and adolescent SAR patients. It is assumed that Ectoin containing products show an excellent safety profile and very good tolerability together with a potent efficacy in the treatment of SAR.

Titre officielEvaluation of the Safety and Efficacy of Ectoin Allergy Nasal Spray and Ectoin Allergy Eye Drops in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) in Children and Adolescents: a Multicenter, Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Clinical Investigation
NCT01342601
Sponsor principalBitop AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 5 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Rhinite allergique saisonnièreHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireRhiniteRhinite allergique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children aged 5-17 years
diagnosed seasonal allergic rhinitis
general good health condition other than SAR, and free of any concomitant conditions or treatment that could interfere with clinical investigation conduct, influence the interpretation of clinical investigation observations/results, or put the patient at increased risk during the clinical investigation
Sum of Total Nasal Score (TNSS) ≥ 6
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Confirmed diagnosis of acute or chronic rhinosinusitis, as determined by the investigator
History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps or other clinically significant respiratory tract malformations, recent nasal biopsy, nasal trauma or surgery, atrophic rhinitis, or rhinitis medicamentosa (all within the last 60 days prior to the screening visit)
Chronic or intermittent use of intranasal, oral, intramuscular, intravenous or ophthalmic corticosteroids
Ocular disorder other than allergic conjunctivitis, except hyperopia and myopia and strabismus
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Suspendu

Kinderarzt Bleckmann

Baunatal-Großenritte, GermanyOuvrir Kinderarzt Bleckmann dans Google Maps
Suspendu

Dr. med. Martina Weh

Berlin, Germany
Suspendu

Experimentelle Pneumologie RUB

Bochum, Germany
Suspendu

Kinderarztpraxis Bramsche

Bramsche, Germany
Terminé8 Centres d'Étude