COPD nDPIA 52 Week Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GSK573719/GW642444 125mcg Once-daily Alone and in Combination With GW642444 25mcg Once-daily Via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
125/25 mcg once-daily GSK573719/GW642444
+ 125mcg once-daily GSK573719
+ Placebo once-daily
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires obstructives
+ Maladies pulmonaires
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Several studies have demonstrated the efficacy and safety of combining an individual LABA compound plus an individual LAMA compound in COPD. These studies have shown the combination of these two products to be superior to either agent alone on a variety of outcomes in COPD. The beneficial effects of this combination regimen are likely due to the different mechanisms of action of the two bronchodilators (smooth bronchial muscle relaxation from activation of beta2 receptors from the LABA product and inhibition of acetylcholine-mediated smooth bronchial muscle contraction via blockade of muscarinic receptors from the LAMA product). The availability of a LABA/LAMA combination in one product instead of two individual products is a technical and therapeutic advancement in the pharmacological armamentarium for COPD and may lead to increased patient compliance due to once-daily administration. The purpose of this 52-week study is to evaluate the long-term safety (in terms of adverse events, COPD exacerbations, laboratory, ECG, and Holter findings, vital signs, use of rescue medication, and lung function) of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25mcg in subjects with COPD. The long-term safety of GSK573719 Inhalation Powder 125mcg will also be evaluated. A placebo arm is included to evaluate these products compared to an inactive control. All treatments will be delivered once-daily via the nDPI. This study will establish the long-term safety profile of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25mcg once-daily in subjects with COPD. The safety profile of GSK573719 Inhalation Powder125mcg once-daily will also be evaluated.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.563 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 120 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 54 sites
GSK Investigational Site
Sunset, United StatesGSK Investigational Site
Plymouth, United StatesGSK Investigational Site
St Louis, United States