Terminé

Monothérapie par Dapagliflozin pour un contrôle glycémique amélioré chez les patients japonais atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la Dapagliflozin en tant que traitement autonome pour améliorer le contrôle de la glycémie, mesuré par les niveaux d'HbA1c, chez les patients japonais atteints de diabète de type 2 sur une période de 24 semaines.

Ce qui est testé

Dapagliflozin

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+4

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 20 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : février 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a 24-week randomised, multi-centre phase III study to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin as monotherapy in Japanese subjects with Type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control with diet and exercise.

Titre officielA 24-week Randomised, Double-blind, Parallel-group, Multi-centre, Placebo-controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapagliflozin as Monotherapy in Japanese Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise
NCT01294423
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

261 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienHyperglycémieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Provision of informed consent prior to any study specific procedures
Men or women age ≥20 years old (Either gender needs to be 40% or higher of total number of treated subjects)diagnosed with type 2 DM ; ≥6.5% and ≤10% at 1 week before randomization
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Type 1 diabetes mellitus
FPG >240 mg/dL before randomization
Subjects who have history of unstable or rapidly progressing renal disease
Subjects who have severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dapagliflozin 5 mg

Groupe II

Expérimental
Dapagliflozin 10 mg

Groupe III

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Suspendu

Research Site

Noda, JapanOuvrir Research Site dans Google Maps
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Research Site

Fukuoka, Japan
Suspendu

Research Site

Yukuhashi, Japan
Suspendu

Research Site

Hiroshima, Japan
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