A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)
Omalizumab
+ Placebo
Urticaire chronique+9
+ Maladie chronique
+ Hypersensibilité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Type I Error Rate Control Plan Primary Outcome Measure In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage. * Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo * Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo * Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo Secondary Outcome Measures A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage. * Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7) * Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score * Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12 * Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12 * Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12 * Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score * Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12 * Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12 * Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.319 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires