Luteal Phase Support With Progesterone vs Estrogen and Progesterone on Pregnancy Rates in Ovarian Stimulation and Intrauterine Insemination Cycles: a Prospective Randomized Study
Luteal support with progesterone only
+ Luteal support with estrogen + progesterone
+ Insemination without luteal support
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Study design: single center, 3 arms, prospective randomized controlled open study Objective: to determine the impact of luteal phase support on pregnancy rates in ovarian stimulation and IUI cycles with recombinant FSH in patients with unexplained infertility and mild male factor. Methods: All patients in all study groups will undergo a single insemination procedure and then will be randomized into 3 groups: 1. Luteal support with progesterone only (they will received vaginal P gel (Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) 2. Luteal support with estrogen + progesterone \[(Crinone 8% vaginal gel; Serono, Israel) and Estrofem 4mg\]. 3. No luteal support Luteal support will begin after insemination and will be continued through the 12th week of gestation if the patient conceived. A pregnancy test will be performed 2 weeks after insemination (Serum hCG) an intrauterine pregnancy will be confirmed using a transvaginal ultrasound 2 weeks after a positive pregnancy test. If no pregnancy will be achieved patients will undergo 3 treatment cycles preferably in the same treatment group.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.400 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Couples with diagnosis of unexplained infertility 2. In their treatment cycle with ovarian stimulation and IUI using recombinant FSH in our institution. Exclusion Criteria: 1. female partners with one or more of the following: * previous ovarian surgery * one ovary * polycystic ovaries on ultrasound examination * other endocrine abnormalities (i.e., polycystic ovarian syndrome, thyroid disorders,hyperprolactinemia,6.hypogonadotropic hypogonadism) * past ovarian hyperstimulation or hyperstimulation during the study period * diminished ovarian reserve (basal FSH level \>15 IU/mL) * age of \>40 years 2. sever male factor \< 5 million total motile sperm on the day of insemination.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Pas d'interventionObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site