Terminé

Diazepam Vaginal Suppositories as a Treatment Option for High Tone PElvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial.

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Ce qui est testé

Vaginal Diazepam Suppository

+ Placebo Suppository

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies Génitales

+ Troubles Mentaux

De 18 à 65 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : novembre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTriHealth Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

High tone pelvic floor dysfunction is a common cause of pelvic pain in females. It is thought to be initiated by a sentinel event such as trauma, surgery, or vaginal delivery1. Currently, treatment options include warm baths, stretching, physical therapy with myofascial therapy or biofeedback, or pharmacologic therapy with oral amitriptyline or tiazadine2. Physical therapy can be effective. However, it usually involves frequent visits to a specialized physical therapist to undergo intravaginal treatments consisting of myofascial release, massage, or biofeedback. We would like to find a treatment option for patients that would be effective without the invasive and time consuming nature of physical therapy. It is known that diazepam is a valid treatment option for disorders involving spasticity including spastic cerebral palsy5 and tetanus. A literature search on diazepam and high tone pelvic floor dysfunction revealed one paper. This study has an intrinsic flaw as it is a retrospective chart review, and the results are confounded by concurrent physical therapy. They were, however, able to find that patients treated with diazepam suppositories showed a significant improvement in pelvic floor tone. They also assessed pain and sexual function, but these did not reach statistical significance.

Titre officielDiazepam Vaginal Suppositories as a Treatment Option for High Tone PElvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial.
NCT01233791
Sponsor principalTriHealth Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesTroubles MentauxDyspareunieMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesDysfonction sexuelle physiologiqueDysfonctions sexuelles, psychologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
candidates from the Division of Urogynecology at Good Samaritan Hospital in Cincinnati, OH

aged 18-65

high tone pelvic floor dysfunction

7 critères d'exclusion empêchent la participation
allergy to diazepam or any drug in the class of benzodiazepines

current pelvic floor physical therapy

pelvic surgery within the last 3 months

current pregnancy, planning on pregnancy during the study period, or not sure if pregnant

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients in this arm will be asked to use one vaginal suppository every night for 28 days

Groupe II

Placebo
Patients will be asked to use one vaginal suppository every night for 28 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Good Samaritan Hospital

Cincinnati, United StatesOuvrir Good Samaritan Hospital dans Google Maps
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