Terminé

DIET™Impact de l'intervention diététique sur la variation du poids chez les patients atteints de diabète de type 2 débutant une thérapie à l'insuline

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention diététique sur le poids corporel des patients atteints de diabète de type 2 qui commencent une thérapie à l'insuline, en mesurant le changement après 26 semaines de traitement.

Ce qui est testé

Insulin detemir

+ Dietary regimen

MédicamentComplément alimentaire
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 octobre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted in Europe, and North and South America. The aim of this trial is to investigate if a dietary intervention has an effect on weight when initiating insulin treatment in subjects with type 2 diabetes currently treated with oral antidiabetic drugs (OADs).

Titre officielA 26-week Randomised, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational, Treat to Target Trial Investigating the Impact of Dietary Intervention on Weight Change and the Relationship Between Weight Change and Baseline Body Mass Index (BMI) in Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetic Drugs (OADs) Initiating Insulin Therapy With Insulin Detemir in Combination With Metformin (Levemir DIET)
NCT01232491
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

611 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months prior trial start
Insulin naive subjects
HbA1c: 7.0-9.0 % (both inclusive)
Body Mass Index (BMI): 25.0-45.0 kg/m^2 (both inclusive)
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Use of Thiazolidinedione (TZDs) or Glucagon-like peptide-1 analogue (GLP- 1) receptor agonists within the last 3 months prior to trial enrollment
Cardiovascular disease within the last 6 months
Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
Uncontrolled treated/untreated severe hypertension, impaired liver function, impaired renal function, known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL, was injected subcutaneously once daily with the evening meal or at bedtime as add-on to subject's pre-trial treatment of metformin for 26 weeks. Subjects did not receive dietary consultation except for basic dietary advice at baseline. Insulin doses were individually adjusted.

Groupe II

Expérimental
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL, was injected subcutaneously once daily with the evening meal or at bedtime as add-on to subject's pre-trial treatment of metformin for 26 weeks. Subjects received dietary consultation according to local standard during 3 face-to-face meetings and 3 phone contacts. Insulin doses were individually adjusted.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 112 sites

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Birmingham, United StatesOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps
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Ozark, United States
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Anaheim, United States
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Burlingame, United States
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