Terminé

Early Whole Blood in Patients Requiring Transfusion After Major Trauma

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Ce qui est testé

Transfusion of blood products

Biologique
Qui peut participer

Blessures accidentelles+5

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Hématologiques

De 18 à 100 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mai 2011
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Résumé

Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center, Houston
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Background: The acquired coagulopathy of trauma is responsible for a large percentage of early deaths in civilian trauma practice and is a major cause of battlefield mortality. Widespread recognition has provided a rationale for fundamental changes in the initial management of severely injured patients through prevention of hypothermia, damage control surgery, massive transfusion protocols and early triage to intensive care units for optimized resuscitation. Despite these major advances, hemorrhage remains a leading cause of early death in both civilian trauma and military combat casualty care. However, it is unclear how early whole blood will affect coagulopathy in this cohort of patients as compared to the current standard of care. Objective/Hypothesis: The proposal will assess if patients who require massive transfusion can be accurately predicted early after emergency department arrival and assess if the use of stored whole blood during initial resuscitation will reduce transfusion needs compared to transfusion with component therapy and thus improve outcome. Study Design: As a first step in testing this hypothesis, we will test commonly utilized point of care analysis devices and determine their reliability in predicting transfusion requirements in severely injured trauma patients within 20 minutes after arrival in the emergency department. Furthermore, we will prospectively randomize severely injured patients who require a blood transfusion to receive either stored whole blood and pooled platelets or component therapy (packed red blood cells, fresh frozen plasma, and platelets, our current standard of care) and compare the ability of stored whole blood to reduce transfusion needs and improve clinical outcomes. Relevance: Severe uncontrollable coagulopathy in major trauma patients continues to be a major determinant of trauma mortalities. The proposed effort aims to provide an early, coagulopathy-based prediction model to identify patients at risk for massive transfusion. Moreover, our proposal intends to evaluate early stored whole blood transfusion in this at risk patient population and determine stored whole blood's ability to prevent or control severe coagulopathy compared to standard transfusion care.

Titre officielEarly Whole Blood in Patients Requiring Transfusion After Major Trauma
NCT01227005
Sponsor principalThe University of Texas Health Science Center, Houston
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

107 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 100 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures accidentellesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies vasculairesBlessures et lésionsTroubles Hémostatiques

Critères

Inclusion Criteria: 1. 18 years of age or older. 2. Meet Code 3 status; Code 3 is determined by the following criteria (Patients must meet at least one of the following physiologic and/or anatomic criteria): * Physiologic criteria indicating high risk or life threatening injuries * GCS \<10 (Glasgow Coma Scale) * SBP \<90 (Systolic blood pressure) * RR \<10 or \>29 (Respiratory rate) * HR \>120 (Heart rate) * intubated * Base Deficit \> 6 * Anatomic criteria indicating high risk or life threatening injuries * Any penetrating injury to torso, groin, or neck * Amputation proximal to the ankle or wrist * Uncontrolled external hemorrhage * Two or more long bone fractures * Pelvic fracture * Paraplegia or quadriplegia * Combination trauma with burns ≥ 20% BSA (body surface area) 3. Demonstrate evidence of blood loss due to injury, requiring transfusion in the ED. Exclusion Criteria: 1. Death thought to be imminent, suggesting a futile resuscitation effort 2. Known or assumed religious objection to blood products 3. Do not resuscitate order in place 4. Women who present to the ED who are obviously pregnant. 5. Patients who appear to the ED wearing the -opt-out‖ bracelet provided at the community consultation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Red blood cells, plasma, platelets

Groupe II

Comparateur actif
Whole Blood plus pooled platelets

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

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