Suspendu

Traitement au Citrate de Clomiphène et à la Testostérone pour les Jeunes Hommes Diabétiques de Type 2 Souffrant d'Hypogonadisme Hypogonadotrope

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But de l'étudeCette étude de phase 2 vise à comparer la sensibilité à l'insuline chez de jeunes hommes diabétiques de type 2 présentant une hypogonadotropie hypogonadisme, en mesurant l'absorption de glucose par l'ensemble du corps pendant un clamp euglycémique hyperinsulinémique, tout en suivant un traitement au Citrate de Clomiphène et à la Testostérone.
Ce qui est testé

testosterone

+ clomiphene
+ placebo
Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus
+4

+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
De 18 à 40 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juin 2010Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This project will study young men with type 2 diabetes. We have shown that half of these men have low testosterone levels. This can lead to 1) Low muscle mass; 2) more fat mass; 3) insulin resistance; 4) low sperm count and 5) increased inflammation (that increases the risk of heart disease). This project will study these consequences in detail and also the possibility of reversing them with treatment. Information from this project will be useful in planning of future studies that will evaluate the effect of treatment of low testosterone on mortality, heart disease and stroke.

Titre officielEffect of Hypogonadotropic Hypogonadism and Replacement With Clomiphene Citrate and Testosterone on Insulin Sensitivity, Body Composition, Inflammation, Sexual Function and Spermatogenesis in Young Type 2 Diabetic Men 
NCT01155518
Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
5 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabète Mellitus
Diabète sucré de type 2
Maladies du système endocrinien
Troubles Gonadiques
Hypogonadisme
Maladies métaboliques
Troubles du métabolisme du glucose
Critères

Inclusion Criteria: * T2D Males with age 18-40 years Exclusion Criteria: 1. planning to have children in the next one year 2. Use of androgens, CC, hCG, aromatase inhibitors or over the counter health supplements which contain androgens currently or in the past 6 months; 3. PSA \> 4ng/ml, symptoms of severe BPH, prostate nodule or severe enlargement on digital rectal examination or h/o prostatic carcinoma 4. Hemoglobin A1c \> 8% 5. Hematocrit \> 50% 6. History of obstructive sleep apnea 7. Congestive heart failure 8. Use of thiazolidinediones or exenatide 9. currently suffering from depression, with or without treatment 10. history of severe depression in the past which needed hospitalization 11. currently suffering from foot ulcer, significant periodontal disease or any other chronic infectious condition 12. Coronary event or procedure in the previous 6 months 13. Hepatic disease (transaminase \> 3 times normal) or cirrhosis 14. Renal impairment (serum creatinine \> 1.5) 15. HIV or Hepatitis C positive status 16. Participation in any other concurrent clinical trial

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
intramuscular injections every 2 weeks

intramuscular every 2 weeks
Groupe II
Expérimental
oral drug thrice a week

thrice a week
Groupe III
Placebo
placebo for testosterone arm

intramuscular saline injections every 2 weeks
Groupe IV
Placebo
oral placebo for clomiphene arm

intramuscular saline injections every 2 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To compare the insulin sensitivity as measured by whole body glucose uptake during hyperinsulinemic euglycemic (HE) clamp in young T2D men with and without HH.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Millard Fillmore Gates HospitalBuffalo, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude
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