Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Season 2010/2011. An Open-Label, Baseline-Controlled Multi-Center Study in Two Groups: Adult Subjects and Elderly Subjects
Trivalent influenza subunit vaccine Influvac
Infections+4
+ Grippe, Humaine
+ Infections à Orthomyxoviridae
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year. In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year. The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available vaccine (Influvac®) supplied in pre filled syringes. It is part of the ongoing clinical trial program for Influvac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza subunit vaccine in two groups of subjects in good health: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly)
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.121 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria 1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures. 2. Men and women aged \>= 18 and \<= 60 years or \>= 61 years of age at the day of study vaccination. 3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator Exclusion Criteria 1. Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine. 2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. 3. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator. 4. Seasonal or pandemic influenza vaccination or laboratory confirmed seasonal or pandemic influenza infection within the previous six months before study vaccination or planned vaccination during the study period. 5. A history of Guillain-Barré syndrome or active neurological disease
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Site Reference ID/Investigator# 44974
Tessenderlo, BelgiumOuvrir Site Reference ID/Investigator# 44974 dans Google MapsSite Reference ID/Investigator# 44975
Hamburg, Germany