Terminé

A Multicenter Comparative Study of the ReCell Device and Autologous Split-thickness Meshed Skin Graft in the Treatment of Acute Burn Injuries

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

ReCell and Split-thickness skin graft

Dispositif médical
Qui peut participer

Brûlures

+ Blessures et lésions

De 18 à 65 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAvita Medical
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 mai 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, within-patient controlled study to compare the clinical performance of the ReCell Device with that of Split-thickness Meshed Skin Grafts for the treatment of second degree burns. The hypothesis to be supported are: 1) non-inferiority with the primary efficacy endpoint defined as recipient site wound closure at week 4 follow-up visit of the ReCell-treated area as compared to that of the STMSG-treated area, and 2)superiority in the healing of the ReCell donor site as compared to the STMSG donor site at week 1.

Titre officielA Multicenter Comparative Study of the ReCell Device and Autologous Split-thickness Meshed Skin Graft in the Treatment of Acute Burn Injuries
NCT01138917
Sponsor principalAvita Medical
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

101 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

BrûluresBlessures et lésions

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The subject requires primary skin grafting as a result of an acute thermal burn injury
The area of the burn injury is at least 200cm2 (1% TBSA in adults) if a contiguous wound, or at least 100cm2 for each of 2 noon-contiguous wounds
The area of total burn injury is 1-20% TBSA
The burn injured area can be divided into two treatment areas ( control and treatment) with 100-320cm2 area for each treatment type
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
The subject is unable to follow the protocol
The subject's burn injuries were caused by chemicals, electricity, and/or radioactive substances
The total subject burn injury is less than 1% or more than 20% TBSA
The subject has a microbiologically proven pre-existing local or systemic bacterial infection
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All participants will receive both ReCell and split-thickness skin graft

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Suspendu

Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems

Phoenix, United StatesOuvrir Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems dans Google Maps
Suspendu

University of California Davis Regional Burn Center

Sacramento, United States
Suspendu

The Burn Center at Washington Hospital Center

Washington D.C., United States
Suspendu

Shands Burn Center at University of Florida

Gainesville, United States
Terminé12 Centres d'Étude