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Aldosterone Breakthrough During Diovan (Valsartan), Tekturna (Aliskiren), and Combination (Valsartan+Aliskiren) Anti-hypertensive Therapy in Patients With Proteinuric Kidney Disease

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Ce qui est testé

Aliskiren

+ Valsartan

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladies Auto-immunes

+ Diabète Mellitus

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalColumbia University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, open-label, three-arm study comparing Diovan (valsartan, an ARB), Tekturna (aliskiren, a DRI), and the combination of valsartan + aliskiren (i.e. ARB + DRI). One hundred twenty subjects (40 per arm) will be treated with Tekturna, Diovan, or a combination of both drugs for 9 months on top of their usual antihypertensive treatment. Changes in urinary aldosterone excretion will be monitored during therapy to measure the incidence of aldosterone breakthrough, defined as any sustained positive change from baseline urinary aldosterone excretion by the completion of the 9-month study period. This frequency measure will be compared during ARB, DRI, and ARB + DRI therapy. Changes in urinary protein excretion will also be monitored alongside the urinary aldosterone levels to determine whether aldosterone breakthrough is associated with refractory proteinuria. This is an innovative study that will be the first to (1) examine aldosterone breakthrough during DRI therapy, and (2) explore whether addition of a DRI to an ARB protects against aldosterone breakthrough. In addition, this will be the first study to examine whether DRI therapy (alone or in combination with ARB) is effective therapy for hypertension in patients with non-diabetic proteinuric kidney disease.

Titre officielAldosterone Breakthrough During Diovan (Valsartan), Tekturna (Aliskiren), and Combination (Valsartan+Aliskiren) Anti-hypertensive Therapy in Patients With Proteinuric Kidney Disease
NCT01129557
Sponsor principalColumbia University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

46 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies Auto-immunesDiabète MellitusNéphropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseGlomérulonéphrite à IgAGlomérulonéphriteGlomérulosclérose segmentaire focaleMaladies du Système ImmunitaireMaladies rénalesNéphriteMaladies urologiquesGlomérulonéphrite MembraneuseComplications du diabèteMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Proteinuria > 300 mg/day

Normal to mildly reduced kidney function (eGFR > 45 ml/min/1.73m2)

Systolic blood pressure >130 mm Hg

Diastolic blood pressure >70 mm Hg

Voir plus de critères

17 critères d'exclusion empêchent la participation
Concomitant use of cyclosporine (which can interact with aliskiren)

Inability to undergo 6 week washout period if already on RAAS-blocking drug(s) (includes renin inhibitor, ACE-inhibitor, ARB, and mineralocorticoid receptor blocker)

eGFR < 45 ml/min/1.73m2

Urine protein excretion < 300 mg/day

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Tekturna (Aliskiren), a direct renin inhibitor (DRI) 300 mg by mouth once daily for 9 months

Groupe II

Comparateur actif
Tekturna (Aliskiren), a direct renin inhibitor (DRI) 150 mg by mouth once daily \& Diovan (Valsartan), an angiotensin receptor (ARB) 160 mg by mouth once daily for 9 months

Groupe III

Comparateur actif
Diovan (Valsartan), an angiotensin receptor blocker (ARB) 320 mg by mouth once daily for 9 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Columbia University Medical Center

New York, United StatesOuvrir Columbia University Medical Center dans Google Maps
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