Terminé
EXPEDITEPhase III, Double-blind, Randomized, Multicenter Study of Exogenous Prostaglandin Comparing the Efficacy & Safety of the MVI 200 mcg Versus the Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for Reducing Time to Vaginal Delivery in Pregnant Women at Term
Ce qui est testé
MVI 200
+ Dinoprostone Vaginal Insert (DVI)
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2010
Résumé
Sponsor principalFerring Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine whether the Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 microgram (mcg) can decrease the time to vaginal delivery compared to the Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 milligram (mg) in pregnant women requiring cervical ripening and induction of labor.
Titre officielPhase III, Double-blind, Randomized, Multicenter Study of Exogenous Prostaglandin Comparing the Efficacy & Safety of the MVI 200 mcg Versus the Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for Reducing Time to Vaginal Delivery in Pregnant Women at Term
Sponsor principalFerring Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
1358 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Provide written informed consent;
Pregnant women at ≥ 36 weeks 0 days inclusive gestation;
Women aged 18 years or older;
Candidate for pharmacological induction of labor;
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Women in active labor;
Presence of uterine or cervical scar or uterine abnormality e.g., bicornate uterus. Biopsies, including cone biopsy of the cervix, are permitted;
Administration of oxytocin or any cervical ripening or labor inducing agents (including mechanical methods) or a tocolytic drug within 7 days prior to enrollment. Magnesium sulfate is permitted if prescribed as treatment for pre-eclampsia or gestational hypertension;
Severe pre-eclampsia marked by Hemolytic anemia, Elevated Liver enzymes, Low Platelet count (HELLP) syndrome, other end-organ affliction or Central Nervous System (CNS) findings other than mild headache;
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalMVI 200 mcg vaginal insert
Groupe II
Comparateur actif10 mg Dinoprostone vaginal insert
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 34 sites
Suspendu
Maricopa Medical Center - District Medical Group
Phoenix, United StatesOuvrir Maricopa Medical Center - District Medical Group dans Google MapsSuspendu
Precision Trials
Phoenix, United StatesSuspendu
Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
Scottsdale, United StatesSuspendu
Watching Over Mothers and Babies Foundation
Tucson, United StatesTerminé34 Centres d'Étude