BASAAL PLUSInjection unique d'Apidra et de Lantus comparée à l'insuline pré-mélangée deux fois par jour pour la satisfaction du traitement du diabète et la réduction de l'HbA1c
Cette étude vise à comparer la satisfaction et la réduction des niveaux d'HbA1c chez les patients diabétiques traités soit par une seule injection d'Apidra et de Lantus, soit par de l'insuline prémélangée deux fois par jour.
Insulin glulisine
+ Insulin glargine
+ Premixed insulin (Insulin Aspart 30/70 )
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2010
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Primary Objective: To demonstrate non-inferiority of once daily injection of insulin glargine (Lantus) plus one injection of mealtime insulin glulisine (Apidra) at the main meal versus twice daily premixed insulin (NovoMix 30/70) based on the reduction of HbA1c percentage from baseline to endpoint. Secondary Objective: * To determine treatment satisfaction (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire) * To determine the mean HbA1c, FBG (Fasting Blood Glucose), prandial BG (Blood Glucose) and proportion of patients with a HbA1c <7% * To determine the effect on adverse events (e.g. symptomatic hypoglycemic events, weight gain and injection site reactions) * To determine the total insulin dose, average insulin glargine, insulin glulisine and premixed insulin dosages.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.52 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin glargine once daily and oral blood glucose lowering medication * Patients with a HbA1c \> 7% * Patients with a FBG within range (4-7 mmol/L) at baseline, based on the mean of 3 FBG values (measured 5x during the run-in phase, with the highest and lowest value excluded) Exclusion criteria: * Patients treated with an insulin other than insulin glargine * Patients with hypersensitivity to insulin glargine, insulin glulisine, biphasic insulin aspart/insulin aspart protamine 30/70 or any of the excipients * Patients with a (pre)proliferative retinopathy (an optic fundus examination should have been performed within the 2 years prior to study entry) * Pregnant or lactating women * Patients who are unable to fill in the PRO (Patient Reported Outcomes) questionnaires The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Sanofi-Aventis Administrative Office
Gouda, NetherlandsOuvrir Sanofi-Aventis Administrative Office dans Google Maps