Suspendu

Taspoglutide contre Insuline Glargine pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé avec la metformine et les sulfonylurées

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la Taspoglutide et de l'Insuline Glargine dans l'amélioration du contrôle glycémique, mesuré par les niveaux d'HbA1c, chez les individus atteints de diabète de type 2 qui n'est pas adéquatement contrôlé avec la Metformine et les Sulfonylurées.

Ce qui est testé

insulin glargine

+ metformin

+ taspoglutide

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This randomized, open-label, parallel arm study will compare the safety, tolerability and effect on glycemic control of taspoglutide versus insulin glargine in insulin-naïve patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on merformin and sulfonylurea combination therapy. Patients will be randomized to receive either taspoglutide 10mg subcutaneously (sc) weekly, or taspoglutide 10mg sc weekly for 4 weeks followed by 20mg sc weekly, or insulin glargine at an initial dose of 10 international units sc daily. Metformin treatment will be continued in all patients throughout the study, whereas sulfonylurea will be discontinued before starting study treatment. Anticipated time on study treatment is 24 weeks, with an option to continue the assigned treatment for another 28 weeks. Target sample size is 500-600 patients.

Titre officielA Multi-center, Randomized, Open-label, Active-controlled Study to Compare the Safety, Tolerability and Effect on Glycemic Control of Taspoglutide Versus Insulin Glargine in Insulin-naive Type 2 Diabetic Patients Inadequately Controlled With Metformin and Sulphonylurea Combination Therapy.
NCT01051011
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

370 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
adult patients, 18-75 years of age
type 2 diabetes mellitus, treated with stable dose of metformin and sulfonylurea for >/= 12 weeks prior to screening
HbA1c 7-10% at screening
body weight stable (+/-5%) for >/= 12 weeks prior to screening
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
acute metabolic diabetic complications or evidence of clinically significant diabetic complications
clinically symptomatic gastrointestinal disease
history of chronic pancreatitis or acute idiopathic pancreatitis
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude