Terminé
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
Ce qui est testé
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine
+ Seasonal trivalent vaccine
Biologique
Qui peut participer
Infections+4
+ Grippe, Humaine
+ Infections à Orthomyxoviridae
De 6 à 35 mois
+22 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2009
Résumé
Sponsor principalSinovac Biotech Co., Ltd
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).
Titre officielA Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
Sponsor principalSinovac Biotech Co., Ltd
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
310 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 35 mois
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
InfectionsGrippe, HumaineInfections à OrthomyxoviridaeInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies virales
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male or female aged between 6 and 35 months
Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
Symptoms of acute infection within a week
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Groupe II
Expérimental120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Groupe III
Dispositif fictif60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
Guilin, ChinaOuvrir GuangXi Center for Diseases Control and Prevention dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude