Ciclo et CECDouble-Blind Phase II Pilot Monocentric Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of a Preliminary Administration of Cyclosporine on Different Markers of Cardiac Ischemia Led by the Aortic Cross-clamp During Coronary Artery Bypass Surgery With Cardiopulmonary Bypass.
Sandimmum
+ Placebo
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The coronary artery bypass surgery, in spite of substantial improvements during the last years, is still associated to a post-operative mortality and morbidity: myocardial infarction, heart failure, cardiac arrhythmia, renal failure, Stroke. These complications are often due to ischaemia - reperfusion injury event. Recent studies showed that in case of cellular stress (in particular during the reperfusion after ischaemia) a not specific pore, called Mitochondrial permeability transition Pore (MPTP), could be opened. That caused the loss of ion homeostasis, then cell death as well as by apoptosis as by necrosis. Prevent the opening of this MPTP during the myocardial reperfusion after coronary bypass, for example, is an important objective to improve the cardioprotection. The Cyclosporin A, prevents the MPTP from opening. Several studies have shown an cytoprotection led by cyclosporin A, after ischaemia reperfusion in several models as isolated rats heart, in vivo rats heart and ex vivo myocardial ( atrial ) human tissues. Recently, a multicentric study performed in humans, during the acute phase of myocardial infarction, showed a reduction of infarct size by approximately 40% in the cyclosporine group compared to control group.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble
Grenoble, FranceOuvrir Department of cardiac surgery - University Hospital of Grenoble dans Google Maps