Terminé
A Phase I, Open-Label Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) Study of the Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 in Healthy Female Subjects of Non-Childbearing Potential
Ce qui est testé
CDC-0449 oral suspension (labeled)
+ GDC-0449 oral capsules (non-labeled)
+ GDC-0449 IV injection (labeled)
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+19 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2009
Résumé
Sponsor principalGenentech, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label, Phase I, single-center, single-dose administration study to determine the absolute bioavailability, clearance, and volume of distribution of GDC-0449 (Part A) and to determine the routes of excretion and extent of metabolism of GDC-0449 (Part B). Parts A and B will be conducted sequentially, with ≥ 7 days between dosing the sixth subject in Part A and dosing the first subject in Part B. In each part, 6 healthy female subjects of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age (inclusive), will be dosed.
Titre officielA Phase I, Open-Label Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) Study of the Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 in Healthy Female Subjects of Non-Childbearing Potential
Sponsor principalGenentech, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Female
Non-childbearing potential
Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
In good health, determined by no clinically significant findings on physical examination, medical history, 12-lead ECG, and vital signs
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
History or clinical manifestations of clinically significant metabolic, hepatic, renal, hematologic, pulmonary, cardiovascular, endocrine, gastrointestinal (including gastric or duodenal ulcers), urologic, neurologic, inflammatory, or psychiatric disorders, or cancer
History of symptomatic hypotension, idiopathic orthostatic hypotension, or other autonomous-failure syndromes
History of severe physical injury, direct impact trauma, or neurological trauma within 6 months prior to Day -1
History of stomach or intestinal surgery, stomach disease, or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (appendectomy, hernia repair, and/or cholecystectomy are allowed)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOn Day 1, subjects received a single oral dose of 14C-GDC-0449.
Groupe II
ExpérimentalOn Days 1-6, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449. On Day 7, subjects received a single oral dose of 14C-GDC-0449.
Groupe III
ExpérimentalOn Day 1, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449 and a single IV tracer dose of 14C-GDC-0449.
Groupe IV
ExpérimentalOn Days 1-7, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449. On Day 7, subjects also received a single IV tracer dose of 14C-GDC-0449.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude