Terminé

Sécurité et efficacité du dapagliflozin dans le contrôle du diabète de type 2 chez les patients sous sitagliptine+/-metformine

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Dapagliflozin dans le contrôle du diabète de type 2 chez les individus qui sont actuellement contrôlés de manière inadéquate par le Sitagliptin seul ou en combinaison avec la Metformine, en comparant la variation des niveaux d'HbA1c après 24 semaines de traitement.

Ce qui est testé

Dapagliflozin

+ Placebo

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans

+6 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : octobre 2009

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study aims to investigate how dapagliflozin can control blood sugar in patients with type 2 diabetes when added to existing treatments (sitagliptin alone or in combination with metformin). The effect of dapagliflozin on weight and blood pressure will also be studied.

Titre officielA 24-week, Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, International Phase III Study With 24 Week Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10 mg/Day in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on a DPP-4 Inhibitor Sitagliptin+/-Metformin

NCT00984867

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

833 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Patients with type 2 diabetes

Patients who are not receiving treatment , or those who currently receive metformin, sitagliptin or vildagliptin or the combination of these

Patients will be screened by a blood test and only those who need additional therapy can be enrolled

3 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with type 1 diabetes

Patients with very poorly controlled diabetes

Any clinically significant illness, which in the judgement of the investigator would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Dapagliflozin 10 mg tablet

Groupe II

Placebo

Matching placebo tablet

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 88 sites

Suspendu

Research Site

Huntsville, United StatesOuvrir Research Site dans Google Maps

Suspendu

Research Site

Ozark, United States

Suspendu

Research Site

Anaheim, United States

Suspendu

Research Site

Chula Vista, United States

Terminé88 Centres d'Étude