Terminé

Basal-PlusRégime d'insuline Basal Bolus comparé au régime d'insuline Basal pour le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 hospitalisés

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de trois schémas d'insuline différents - Basal Plus, Basal Bolus et Sliding Scale Regular Insulin (SSRI) - dans le contrôle des niveaux de glucose dans le sang chez les patients hospitalisés atteints de diabète de type 2, dans le but d'atteindre un contrôle glycémique optimal (niveaux de glucose dans le sang entre 70 mg/dL -140 mg/dL).

Ce qui est testé

sliding scale regular insulin (SSRI)

+ Basal Bolus

+ Basal Plus

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+4

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 80 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGuillermo Umpierrez, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

High blood glucose levels in medical and surgery patients with diabetes are associated with increased risk of in-hospital complications and death. Improved glucose control with insulin injections may improve clinical outcome and prevent some of the hospital complications. Numerous studies have shown that high blood glucose increases the risk of wound infection, kidney failure and death. It is not known; however, what is the best insulin regimen in patients who will undergo surgery. The use of repeated injections of regular insulin is commonly used for glucose control in hospitalized patients with diabetes. Recently, the combination of Lantus® and Apidra® insulins has been shown to improve glucose control with lower rate of hypoglycemia (low blood sugar). The investigators' recent preliminary data also indicate that a single daily dose of glargine plus corrective doses of glulisine before meals if needed (Basal Plus) is effective in the management of medical and surgical patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The average daily blood glucose (BG) levels in patients treated with Basal Plus is equivalent to levels in patients treated with Basal Bolus with glargine once daily plus glulisine before meals (basal bolus regimen). The mean daily BG levels in patients treated with basal plus are lower than those reported in patients treated with sliding scale regular insulin (SSRI). Accordingly, the present study aims to determine which insulin treatment is best for glucose control in hospitalized patients with diabetes admitted to general medicine wards. Glargine, glulisine, and regular insulins are approved for use in the treatment of patients with diabetes by the FDA. A total of 375 subjects with type 2 diabetes will be recruited in this study. The sites for this study are Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, the Atlanta VA Medical Center, Scott \& White Memorial Hospital and Clinic, and Medical University of South Carolina.

Titre officielBasal Bolus Versus Basal Insulin Regimen for the Treatment of Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
NCT00979628
Sponsor principalGuillermo Umpierrez, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

375 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienHyperglycémieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males or females between the ages of 18 and 75 years admitted to a general medicine or surgical services.

A known history of type 2 diabetes mellitus > 3 months, receiving either diet alone, oral monotherapy, or with any combination of oral antidiabetic agents (sulfonylureas, meglitinides, metformin, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase (DPP) IV inhibitors).

Patients admitted for non-cardiac elective or emergency surgery or trauma.

Subjects must have an admission BG > 140 mg and < 400 mg/dL without laboratory evidence of diabetic ketoacidosis (bicarbonate < 18 milliequivalent /L, potential hydrogen (pH) < 7.30, or positive serum or urinary ketones).

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with increased blood glucose concentration, but without a known history of diabetes (stress hyperglycemia).

Subjects with a history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state, or ketonuria [32].

Patients with acute critical or surgical illness admitted to the ICU or expected to require admission to the ICU.

Patients admitted for coronary artery bypass graft (CABG) or patients receiving continuous insulin infusion.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
sliding scale regular insulin subcutaneously four-times daily in patients with T2DM admitted to general medicine and surgery wards.

Groupe II

Expérimental
glargine subcutaneously once daily plus glulisine subcutaneously before meals (plus corrective doses of glulisine as needed)

Groupe III

Expérimental
glargine subcutaneously once daily plus corrective doses of glulisine subcutaneously before meals and bedtime as needed

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Grady Memorial Hospital

Atlanta, United StatesOuvrir Grady Memorial Hospital dans Google Maps
Suspendu

Emory University Hospital

Atlanta, United States
Suspendu

Atlanta VA Medical Center

Decatur, United States
Suspendu

Medical University of South Carolina

Charleston, United States
Terminé5 Centres d'Étude