Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Two-way Crossover, Pilot Study to Assess the Effect of High Dose N-acetylcysteine on Small Airways and on Inflammation and Oxidative Stress in COPD Patients.
N-acetylcysteine
+ placebo
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires obstructives
+ Maladies pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Studies suggest that N-acetylcysteine (NAC) potentially reduces inflammation and hyperinflation in patients with COPD. In this pilot study the efficacy, safety and tolerability of high dose NAC in 12 patients with moderate COPD will be examined. These patients will receive a placebo for 12 weeks and NAC for 12 weeks in a dosage of 3 times 600 mg a day on top of their usual medication in a randomized crossover design. All subjects will be followed for 28 weeks. The effect of high dose NAC on small airways will be assessed by measuring the total and peripheral airway resistance calculated with Computational Fluid Dynamics (CFD). The effect on oxidative stress will be assessed by measuring exhaled NO and specific markers (CRP, erythrocyte sedimentation rate, IL-6, 8-isoprostane, H2O2, TNF-alfa, glutathione, GPX, SOD and IL-8) in blood and Exhaled Breath Condensate (EBC). Dynamic and static lung volumes will be assessed by spirometry, body plethysmography and diffusion. Quality of life and symptoms will be assessed by the St George Respiratory Questionnaire.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.12 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Patients with documented COPD based on the following criteria: * Smoking history of at least 10 pack-years * Decreased Tiffeneau index (FEV1/(FVC \< 0.70) 2. Patients aged ≥ 40 years 3. Patients who stopped smoking since more than 1 month 4. Patients who present moderate COPD with an FEV1 between 50 and 80% of predicted (GOLD 2) 5. Patients should be treated according to GOLD guidelines Exclusion Criteria: 1. Unstable patients who developed an exacerbation during the last 8 weeks 2. Patients who are current smokers or stopped less than 1 month 3. Patients who are allergic to acetylcysteine or to another element of the product 4. Patients with phenylketonuria or an untreated active peptic ulcer 5. Patients with any stage kidney and/or heart insufficiency or hypertension 6. Patients already treated with NAC for more than 6 months or during the last 3 months 7. Patients on continuous treatment with oral, inhalation, intravenous or intramuscular corticosteroids 8. Patients who are pregnant or are breast-feeding 9. Patients who are treated with orally administered cephalosporins 10. Patients using supplements containing antioxidants as vitamins C or E
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site