Terminé
The Effects of Sildenafil on Exercise Function and Capacity in Patients With Fontan Circulation
Ce qui est testé
Sildenafil
+ Placebo 2
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
De 6 à 17 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : août 2009
Résumé
Sponsor principalMilton S. Hershey Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study will test the hypothesis that a single dose of sildenafil can increase the exercise capacity of pediatric patients with a Fontan Circulation.
Titre officielThe Effects of Sildenafil on Exercise Function and Capacity in Patients With Fontan Circulation
Sponsor principalMilton S. Hershey Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
17 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 6-17 years
Male or female
Possess Fontan Circulation
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Severe heart failure (New York Heart Ass. functional class IV)
Evidence of Fontan pathway obstruction
History of exercise-induced severe arrhythmias
Pregnancy (known or suspected)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifSildenafil dosage (0.5mg/kg (max 20mg)) administered at the time of enrollment followed by a battery of exercise tests. After a washout period, the process will be repeated with treatment 2, placebo drug administered before the exercises.
Groupe II
PlaceboPatient will receive a look-alike placebo administered at the time of enrollment followed by a battery of exercise tests. After a washout period, the process will be repeated with treatment 2 Sildenafil dosage will be 0.5mg/kg (max 20mg) administered before the exercises.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Penn State Hershey Medical Center
Hershey, United StatesOuvrir Penn State Hershey Medical Center dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude