SUMERGlimepiride contre Sitagliptin pour la réduction de l'HbA1c dans le diabète de type 2
Cette étude vise à comparer l'efficacité du Glimepiride et du Sitagliptin dans la réduction des niveaux d'HbA1c chez les individus atteints de diabète de type 2, en se concentrant à la fois sur les niveaux de glucose à jeun et postprandiaux.
GLIMEPIRIDE (HOE490)
+ SITAGLIPTIN
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Primary Objective: To determine the superiority of glimepiride over sitagliptin in the reduction of HbA1c after 6 months of treatment in patients with monotherapy until the end of the trial. Secondary Objective: To evaluate the effect of glimepiride compared to sitagliptin in: Glucose in fasting conditions; Postprandial glucose; Percentage of patients with HbA1c < 7% and < 6.5%; Symptomatic Hypoglycemia; Body weight; Percentage of withdrawal and percentage of patients with rescue therapy; Safety (adverse events and serious adverse events, hypoglycemia, vital signs and laboratory results).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.400 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: * Subject naïve to treatment * HbA1c \> 8.5 up to 11 % * Lipid lowering therapy, antihypertensive, hormonal substitutes, thyroid hormone substitutes, and contraceptives are allowed as long as they are kept at a stable dosing Exclusion criteria: * Treatment with any oral antidiabetics or insulin * Known type 1 Diabetes Mellitus * Pregnant or breast feeding women * Ketoacidosis history * History of sensitivity to any of the active substances * Renal dysfunction : serum creatinine \> or = 1.5 mg/dL in male subjects \> or = 1.4 mg/dL in female subjects * Liver impairment (ALT, AST \> 3-fold the upper limit of normal range) * Systemic corticosteroid treatment 3 months prior to study or during the study * Drug or alcohol abuse history * Patients with history of acute coronary syndrome, cerebrovascular events/transient ischaemic attack in the last three months * Presence of any condition (medical, psychological, social or geographic) current or previously seen that according to Investigators judgment jeopardizes the safety or restricts the participation of the patient during the study * Neoplasias The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Sanofi-Aventis Administrative Office
Guatemala City, GuatemalaOuvrir Sanofi-Aventis Administrative Office dans Google MapsSanofi-Aventis Administrative Office
Col. Coyoacan, Mexico