Terminé

DRI-UPA Prospective, Multicenter, Parallel, Randomized, Blinded Study of the Efficacy and Safety of the DTS-G2 System in Patients With Axillary Hyperhidrosis

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

DTS-G2 System

+ DTS System (Sham treatment)

Dispositif médical
Qui peut participer

Hyperhidrose+1

+ Maladies de la peau

+ Maladies des glandes sudoripares

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : juin 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMiramar Labs
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, multi-center, parallel, randomized, blinded study. The study has two groups, where in one study group the subjects receive treatment for axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating) with the DTS-G2 System in both axilla ("treatment group"). The other study group receives a sham treatment in both axilla where the subjects will have the same procedure performed but no energy from the device will be applied ("sham group"). Subjects will be randomized in a 2:1 ratio (treatment group: sham group). Subjects enrolled in the study will be blinded regarding which study group they are in. The study hypothesis is that subjects that receive the treatment will have a reduction in underarm sweating compared to those in the sham group, as measured by a quality of life questionnaire. All subjects will undergo follow up assessments at 14 days, 30 days, 3 months and 6 months post final treatment session. Subjects randomized to the treatment group will also have follow-up visits at 9 months and 12 months post final treatment session.

Titre officielA Prospective, Multicenter, Parallel, Randomized, Blinded Study of the Efficacy and Safety of the DTS-G2 System in Patients With Axillary Hyperhidrosis
Sponsor principalMiramar Labs
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HyperhidroseMaladies de la peauMaladies des glandes sudoriparesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
baseline gravimetric measurement of spontaneous resting sweat production of at least 50 mg/5 min at room temperature in each axilla

poor quality-of-life rating on the Hyperhidrosis Disease Severity Scale

primary focal axillary hyperhidrosis evidenced by at least two of the standard criteria

female subjects of child-bearing potential must not be pregnant or lactating and must agree to not become pregnant during the course of the study including follow-up period

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
subject has secondary hyperhidrosis (e.g., endocrinopathy, medications)

subject has active infection

subject is pregnant or lactating

subject has had prior surgery for axillary hyperhidrosis

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects receive treatment with the DTS-G2 System (an energy-based medical device) in both axilla. Multiple treatment sessions may be used.

Groupe II

Dispositif fictif
All elements of the treatment are given except that no energy is delivered. Multiple treatment sessions may be used.

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Sacramento, United StatesOuvrir Laser and Skin Surgery Center of Northern California dans Google Maps
Suspendu

Therapeutics Clinical Research

San Diego, United States
Suspendu

Bay Area Center for Plastic Surgery

Sunnyvale, United States
Suspendu

The Coleman Clinic

Metairie, United States
Terminé7 Centres d'Étude