DRI-UPA Prospective, Multicenter, Parallel, Randomized, Blinded Study of the Efficacy and Safety of the DTS-G2 System in Patients With Axillary Hyperhidrosis
DTS-G2 System
+ DTS System (Sham treatment)
Hyperhidrose+1
+ Maladies de la peau
+ Maladies des glandes sudoripares
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a prospective, multi-center, parallel, randomized, blinded study. The study has two groups, where in one study group the subjects receive treatment for axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating) with the DTS-G2 System in both axilla ("treatment group"). The other study group receives a sham treatment in both axilla where the subjects will have the same procedure performed but no energy from the device will be applied ("sham group"). Subjects will be randomized in a 2:1 ratio (treatment group: sham group). Subjects enrolled in the study will be blinded regarding which study group they are in. The study hypothesis is that subjects that receive the treatment will have a reduction in underarm sweating compared to those in the sham group, as measured by a quality of life questionnaire. All subjects will undergo follow up assessments at 14 days, 30 days, 3 months and 6 months post final treatment session. Subjects randomized to the treatment group will also have follow-up visits at 9 months and 12 months post final treatment session.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Dispositif fictifObjectifs de l'étude
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Sacramento, United StatesOuvrir Laser and Skin Surgery Center of Northern California dans Google MapsTherapeutics Clinical Research
San Diego, United StatesBay Area Center for Plastic Surgery
Sunnyvale, United StatesThe Coleman Clinic
Metairie, United States