Terminé

OPTIMAIIOptima: Optimizing Prograf Therapy in Maintenance Allografts II

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Ce qui est testé

cyclosporine

+ Prograf (Tacrolimus)

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 85 ans
+17 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEast Carolina University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

One of the major challenges in transplantation over the past two decades has been managing long-term renal function. Serum creatinine is the most commonly used serum marker of renal function. However serum creatinine is insensitive for detecting small decreases in glomerular filtration rate (GFR). Another marker for renal function is cystatin C. Dharnidharka et al concluded that cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function since cystatin C was a more sensitive marker than serum creatinine for detecting decreases in GFR. Pirsch et al reported that tacrolimus-treated patients had a lower incidence of severe acute rejection and better lipid profiles than cyclosporine-treated patients. Cardiovascular disease is the primary cause of premature death in renal and other transplant recipients. Current immunosuppressive protocols often elevate cardiovascular disease risk factors such as hypertension, hyperlipidemia, obesity and diabetes. This study is designed to optimize calcineurin immunosuppressive regimens to ensure the best possible long-term outcomes after renal transplantation.

Titre officielOptima: Optimizing Prograf Therapy in Maintenance Allografts II
NCT00905515
Sponsor principalEast Carolina University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

63 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient is the recipient of a cadervic or living donor renal transplant.

Patient was 18 years of age at time of transplant.

Patient is at least 6 months post-transplant.

Patient has been on a cyclosporine-based immunosuppressive regimen since the transplant.

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.

Patient experienced biopsy-confirmed, acute rejection, (Banff 97 criteria)within 3 months before randomization that required treatment, which is defined as antilymphocyte therapy, corticosteroids, or an increase in the number or dose of immunosuppressant medication.

Patient has recurrence of primary renal disease, or de novo renal disease.

Patient has a urine protein of > 1.5g/24 hours or two successive urinalyses sent to and reported by the laboratory indicating albuminuria greater than 2+ within 6 months prior to enrollment.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Maintain on Cyclosporine (CsA) at target trough level of 50-250 ng/mL.

Groupe II

Comparateur actif
Convert to TAC at target trough levels of 6.0-8.9 ng/mL.

Groupe III

Comparateur actif
Convert to Prograf (TAC) at target trough levels of 3.0-5.9 ng/mL.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Brody School of Medicine at East Carolina University

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