Terminé
A Prospective, Open-label Trial of Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%)in Painful Diabetic and Idiopathic Neuropathy.
Ce qui est testé
Lidoderm
Médicament
Qui peut participer
Diabète Mellitus+2
+ Maladies du système endocrinien
+ Maladies métaboliques
De 18 à 90 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2002
Résumé
Sponsor principalEndo Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Patients with Type I or II diabetes and painful distal symmetric sensorimotor polyneuropathy with dynamic allodynia of the lower extremities, patients with Type I or II diabetes and pain distal symmetric sensorimotor polyneuropathy with no dynamic allodynia of the lower extremities, or patients with idiopathic distal predominantly sensory neuropathy participated in a Phase IV clinical trial to assess the efficacy of lidocaine patches in treating painful diabetic neuropathy or idiopathic distal sensory neuropathy.
Titre officielA Prospective, Open-label Trial of Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%)in Painful Diabetic and Idiopathic Neuropathy.
Sponsor principalEndo Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
76 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 90 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At Sites 1, 2, and 3 - Had painful diabetic polyneuropathy of 3 or more months duration
At Site 1 only - Had clinical signs and symptoms of distal predominantly sensory polyneuropathy of 3 or more months duration. Diagnosis of predominantly sensory polyneuropathy were to be confirmed by either nerve conduction studies (large fiber sensory or sensorimotor axonal neuropathy) or by abnormal epidermal innervations on punch skin biopsy (distal leg/proximal thigh) (Herrmann et al., 1999; Holland et al., 1997)
Had an average daily pain rating for the baseline week of pain ratings equal to 4 or greater on the 0 to 10 numerical pain rating scale
Had at least 2 hours of moderate or severe pain intensity due to polyneuropathy daily in the immediately prior 3-month period
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Had prior treatment with topical lidocaine, except for use with the punch skin biopsy procedure
Were currently under treatment with Class I antiarrhythmic agents (such as tocainide and mexiletine)
Had any other pain more severe than the painful diabetic or idiopathic neuropathy
Had open skin lesions in the area where the lidocaine patches were to be applied
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental(1)Commercially available Lidoderm® (lidocaine patch 5%), up to four patches applied topically 18 hours on, 6 hours off per day to the area of maximal peripheral neuropathic pain
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude