Terminé
Effect of Repeated Administration of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 800mg Once-daily on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
Ce qui est testé
eslicarbazepine acetate and Microginon®
+ Microginon®
Médicament
Qui peut participer
Maladies du cerveau+2
+ Maladies du système nerveux central
+ Épilepsie
De 18 à 40 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2008
Résumé
Sponsor principalBial - Portela C S.A.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to investigate whether multiple-dose administration of eslicarbazepine acetate (ESL, BIA 2-093) 800 mg once-daily (QD) affects the pharmacokinetics and tolerability of the components of a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol and levonorgestrel).
Titre officielEffect of Repeated Administration of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 800mg Once-daily on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
Sponsor principalBial - Portela C S.A.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralÉpilepsieÉpilepsies partiellesMaladies du système nerveux
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pre-menopausal female subjects
Age 18-40 years, inclusive
Body mass index (BMI) 19-30 kg/m2, inclusive
Healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects who have any contra-indication to the use of oral contraceptives
History or presence of clinically relevant diseases, disorders or surgical history
History of alcoholism or drug abuse
Have used medicines within two weeks of admission to first period that may affect the safety or other study assessments, in the investigator's opinion
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental15-day treatment with ESL 800 mg once daily, with co administration of a single oral dose of Microginin® on Day 14 of the relevant dosing period, to assess impact of ESL on pharmacokinetics of the combined oral contraceptive.
Groupe II
A single oral dose of a combined oral contraceptive containing 30ug ethinyloestradiol and 150ug levonorgestrel (Microginon ®).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
Porto, PortugalOuvrir Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude