Terminé
A Prospective Randomized Clinical Investigation of the SECURE-C Cervical Artificial Disc: A Pivotal Study/ SECURE-C Cervical Artificial Disc Postmarket Approval Study
Ce qui est testé
SECURE-C Cervical Artificial Disc
+ ASSURE Cervical plate and an allograft interbody spacer
Dispositif médical
Qui peut participer
Manifestations Neurologiques+2
+ Douleur
+ Signes et symptômes
De 18 à 60 ans
+38 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : juillet 2005
Résumé
Sponsor principalGlobus Medical Inc
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2005
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Ages Eligible for Study: 18 to 60 years Genders Eligible for Study: Both Accepts Healthy Volunteers: No
Titre officielA Prospective Randomized Clinical Investigation of the SECURE-C Cervical Artificial Disc: A Pivotal Study/ SECURE-C Cervical Artificial Disc Postmarket Approval Study
Sponsor principalGlobus Medical Inc
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
380 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur au cou
Critères
12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in one vertebral level between C3-C7, defined as neck or arm (radicular) pain, or functional or neurological deficit and radiographic confirmation (by CT, MRI, X-ray, etc.) of any of the following:
Herniated nucleus pulposus;
Radiculopathy or myelopathy;
Spondylosis (defined by the presence of osteophytes); or
Voir plus de critères
26 critères d'exclusion empêchent la participation
More than one vertebral level requiring treatment
Prior fusion surgery adjacent to the vertebral level being treated
Prior surgery at the level to be treated
Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to current or past trauma
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalTreatment of symptomatic cervical disc disease with the SECURE-C Cervical Artificial Disc
Groupe II
Comparateur actifTreatment of symptomatic cervical disc disease utilizing an instrumented anterior discectomy and interbody fusion
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude