Terminé

Sécurité et efficacité du BI 10773 dans le traitement du diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du BI 10773 dans le traitement du diabète de type 2, en se concentrant sur les changements des paramètres lipidiques, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les mesures de laboratoire, ainsi que les événements hypoglycémiques sur une période de 78 semaines.

Ce qui est testé

BI 10773

+ Metformin

+ Sitagliptin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the current study is to investigate the safety and efficacy of BI 10773 in 2 different doses compared to Metformin or to Sitagliptin given for 78 weeks in different modalities of treatment in patients with type 2 diabetes mellitus.

Titre officielA 78 Week Open Label Extension to Trials Assessing the Safety and Efficacy of BI 10773 as Monotherapy or in Combination With Metformin in Type 2 Diabetic Patients
NCT00881530
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

660 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
patients completing one of double blind phase II trials 1245.9 or 1245.10
informed consent
6 critères d'exclusion empêchent la participation
patients meeting withdrawal criteria of preceding trial
significant hepatic impairment
significant renal impairment with creatinine clearance < 50 ml/min
contraindication to Metformin for all patients treated with Metformin
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
higher dose

Groupe II

Comparateur actif
2000 mg

Groupe III

Expérimental
lower dose

Groupe IV

Comparateur actif
100 mg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 137 sites

Suspendu

1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mission Viejo, United StatesOuvrir 1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps
Suspendu

1245.24.101028 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Spring Valley, United States
Suspendu

1245.24.101027 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Walnut Creek, United States
Suspendu

1245.24.101004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Clearwarter, United States
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