CM-ATA Phase III Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of CM-AT in Children With Autism
CM-AT
+ Placebo
Trouble du Spectre de l'Autisme+2
+ Trouble Autistique
+ Troubles Mentaux
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Autism is currently a significant cause of disability in the pediatric population. Treatment is based upon the observation that many children with autism do not digest protein. CM-AT is a proprietary enzyme that is designed as a powder taken three times a day.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.182 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 3 à 8 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Meets the current Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) diagnostic criteria for autistic disorder (AD) Exclusion Criteria: * Patient weighing \< 11kg (24.2 lbs.) * Demonstrated previous allergy to porcine (pork) products * Previous history of severe head trauma or stroke, seizure within one year of entering study or uncontrolled systemic disease * Diagnosis of: HIV, cerebral palsy, endocrine disorder, pancreatic disease * Within 30 days of starting the study, certain supplementation, chelation or dietary restriction (a 30 day washout period would be required for inclusion) * Use of of any stimulant medication must be discontinued 5 days prior to entering the study. * Subject must have a stable dose of SSRI's for at least 30 days.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 19 sites
Southwest Autism Research and Resource Center
Phoenix, United StatesOuvrir Southwest Autism Research and Resource Center dans Google MapsUniversity of California, Davis, M.I.N.D. Institute
Sacramento, United StatesUniversity of California, San Francisco
San Francisco, United StatesNeuropsychiatric Research Center of Orange County
Santa Ana, United States