Terminé

Fludarabine, Bendamustine, and Rituximab (FBR) Non-Myeloablative Allogeneic Conditioning for Patients With Lymphoid Malignancies

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Ce qui est testé

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

+ Anti-Thymocyte Globulin

+ Bendamustine

ProcédureBiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladie chronique+21

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 70 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 février 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine engraftment and dose limiting toxicity (DLT) of bendamustine in patients with lymphoid malignancies undergoing non-myeloablative allogeneic hematopoietic transplantation. SECONDARY OBJECTIVES: I. To monitor the risk of graft-versus-host disease (GVHD) and clinical responses. OUTLINE: This is a dose escalation study of bendamustine. Participants receive rituximab intravenously (IV) over 5-7 hours on days -13 and -6, fludarabine IV over 1 hour and bendamustine IV over 1 hour on days -5 to -3, and tacrolimus IV starting on day -2 and orally (PO) after hospital discharge for 6 to 8 months. Participants with matched unrelated donor (MUD) receive thymoglobulin on days -2 and -1. Participants undergo allogenic stem cell transplant over 30-45 minutes on day 0. Participants receive rituximab IV over 5-7 hours on days 1 and 8 and methotrexate IV over 30 minutes on days 1, 3, and 6. Participants with MUD also receive methotrexate IV on day 11. Participants receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily starting on day 7 until white blood cell counts recover. After completion of study treatment, participants are followed up every 3 months during year 1 and every 6 months for up to 3 years.

Titre officielFludarabine, Bendamustine, and Rituximab (FBR) Non-Myeloablative Allogeneic Conditioning for Patients With Lymphoid Malignancies
NCT00880815
Sponsor principalM.D. Anderson Cancer Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules TLymphome à cellules BLymphome à cellules B, zone marginaleLymphome à cellules du manteauAttributs de la maladie

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with CD20 + chronic lymphocytic leukemia (CLL), marginal zone, mantle cell and follicular lymphoma or T-cell lymphoid malignancies who are eligible for allogeneic transplantation.

Patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma may be included if they were not eligible for autologous transplantation.

A fully-matched sibling donor or matched unrelated donor.

Left ventricular ejection fraction (EF) > 40% with no uncontrolled arrhythmias or symptomatic heart disease.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient with active central nervous system (CNS) disease.

Pregnant (positive beta human chorionic gonadotropin [HCG] test in a woman with child bearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization) or currently breast-feeding. Pregnancy testing is not required for post-menopausal or surgically sterilized women.

Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), human T-lymphotropic virus (HTLV)-I, hepatitis B, or hepatitis C.

Patients with other malignancies diagnosed within 2 years prior to study day-13 (except skin squamous or basal cell carcinoma).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive rituximab IV over 5-7 hours on days -13 and -6, fludarabine IV over 1 hour and bendamustine IV over 1 hour on days -5 to -3, and tacrolimus IV starting on day -2 and PO after hospital discharge for 6 to 8 months. Participants with MUD receive thymoglobulin on days -2 and -1. Participants undergo allogenic stem cell transplant over 30-45 minutes on day 0. Participants receive rituximab IV over 5-7 hours on days 1 and 8 and methotrexate IV over 30 minutes on days 1, 3, and 6. Participants with MUD also receive methotrexate IV on day 11. Participants receive G-CSF SC once daily starting on day 7 until white blood cell counts recover.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

M D Anderson Cancer Center

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