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A Phase II Trial of Clofarabine and Cytarabine to Treat Minimal Residual Disease (MRD) in Acute Myeloid Leukemia

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Ce qui est testé

clofarabine

+ cytarabine

+ filgrastim

MédicamentBiologique
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+6

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 75 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To test the ability of clofarabine + ara-C (cytarabine) to eliminate minimal residual (MRD) in acute myeloid leukemia (AML) patients whose bone marrows exhibit complete remission by morphology. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine the duration of complete remission after this treatment to minimize MRD. OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily (QD) on days 1-5 and clofarabine intravenously (IV) over 1 hour and cytarabine IV on days 2-5. Beginning approximately 1 month later, patients may receive one additional course of treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, and then annually for 3 years.

Titre officielA Phase II Trial of Clofarabine and Cytarabine to Treat Minimal Residual Disease (MRD) in Acute Myeloid Leukemia
NCT00863434
Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguë

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of AML by World Health Organization (WHO) criteria
Persistence of MRD by flow cytometry (phenotypic blast population detectable at >= 0.1% by flow cytometry despite < 5% blasts by morphology) after initial induction and one to four cycles of cytarabine containing consolidation chemotherapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
Serum creatinine =< 1.0 mg/dL; if serum creatinine > 1.0 mg/dL, then the estimated glomerular filtration rate (GFR) must be > 60 mL/min/1.73m^2 as calculated by the Modification of Diet in Renal Disease equation, as reported by University of Washington Medical Center (UWMC) laboratory system
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior allogeneic stem cell transplant
Prior treatment with clofarabine
Current concomitant chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy other than as specified in the protocol
Use of investigational agents within 30 days or any anticancer therapy within 2 weeks before study entry, with exceptions for oral agents such as FMS-like tyrosine kinase 3 (Flt3) Inhibitors or hydroxyurea which will be discontinued prior to the investigational drug regimen; intrathecal treatment within two weeks will also be allowed but not permitted to be given concurrently with investigational regimen
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive G-CSF SC QD on days 1-5 and clofarabine IV over 1 hour and cytarabine IV on days 2-5. Beginning approximately 1 month later, patients may receive one additional course of treatment in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

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