Terminé

Combinaison de Dapagliflozin et de Metformin pour le contrôle du diabète de type 2

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant la Dapagliflozine et la Metformine dans la réduction des niveaux d'Hémoglobine A1c chez les individus atteints de diabète de type 2 sur une période de 24 semaines.

Ce qui est testé

Dapagliflozin

+ Metformin XR

+ metformin HCl Modified Release matching Placebo

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 77 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : avril 2009

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary purpose of this study is to compare the change from baseline in hemoglobin A1C achieved with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin XR as compared with metformin XR monotherapy and compared with Dapagliflozin monotherapy, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment. The safety of treatment with dapagliflozin will also be assessed in this study

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10 mg in Combination With Metformin as Initial Therapy as Compared With Dapagliflozin 10 mg Monotherapy and Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

NCT00859898

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

1093 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 77 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

Inclusion Criteria: * Treatment naive males and females, \>= 18 years old and \<= 77 years old, with type 2 diabetes mellitus * Subjects must have central laboratory pre-randomization hemoglobin A1C \>= 7.5 and \<= 12.0% * C-peptide \>= 1.0 ng/mL (0.34 nmol/L) * Body Mass Index \<= 45 kg/m2 * Must be able to perform self monitoring of blood glucose Exclusion Criteria: * aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) \>3X\*upper limit of normal (ULN) * Serum Total bilirubin \>2 mg/dL (34.2 µmol/L) * Creatinine kinase \>3\*ULN * Serum creatinine \>= 1.50 mg/dL (133 µmol/L) for male subjects, \>= 1.40 mg/dL (124 µmol/L) for female subjects * Calcium value outside of the central laboratory normal reference range * Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases * Urine albumin:creatinine ratio (UACR) \>1800 mg/g (203.4 mg/mmol Cr) * Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) \>=180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) \>=110 mmHg * Hemoglobin \>=11.0 g/dL (110 g/L) for men; hemoglobin \>=10.0 g/dL (100 g/L) for women * Positive for hepatitis B surface antigen * Positive for anti-hepatitis C virus antibody * History of diabetes insipidus * History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma * Symptoms of poorly controlled diabetes that would preclude participation in this trial

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Dapagliflozin: Tablets, Oral, 10 mg, once daily, 24 weeks Metformin XR: Tablets, Oral, up to 2000 mg, once daily, 24 weeks

Groupe II

Expérimental

Dapagliflozin: Tablets, Oral, 10 mg, once daily, 24 weeks. Placebo: Metformin HCl Modified Release matching placebo tablets, once daily, 24 weeks.

Groupe III

Comparateur actif

Metformin XR: Tablets, Oral, 500 mg up to 2000 mg, once daily 24 weeks Placebo: Dapagliflozin matching placebo tablets once daily, 24 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 123 sites

Suspendu

International Institute Of Clinical Research

Ozark, United StatesOuvrir International Institute Of Clinical Research dans Google Maps

Suspendu

Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc

Tempe, United States

Suspendu

Clinical Research Advantage, Inc.

Tempe, United States

Suspendu

John Muir Physician Network Clinical Research Center

Concord, United States

Terminé123 Centres d'Étude