Terminé

Assessment of the Safety and the Effect on Patients With COPD of Treatment With PulseHaler™ - a Novel Device for Pulsating Positive Expiratory Pressure Ventilation

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Ce qui est testé

PulseHaler treatment

+ CPAP treatment (through a deactivated version of PulsHaler)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie chronique+5

+ Maladies pulmonaires obstructives

+ Maladies pulmonaires

À partir de 40 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRespinova LTD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of the study is to assess the safety and the effect of treatment by PulseHaler™ on patients with COPD, as measured by the change from baseline in full pulmonary functions, oxygen saturation, exercise tolerance and health related quality of life; and to assess the ease of use of PulseHaler™ by the patients.

Titre officielAssessment of the Safety and the Effect on Patients With COPD of Treatment With PulseHaler™ - a Novel Device for Pulsating Positive Expiratory Pressure Ventilation
NCT00821418
Sponsor principalRespinova LTD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of COPD
Diagnosis established for at least 1 year;
Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
Post bronchodilator FEV1 <70% predicted
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Bullous Emphysema (ruled out by recent CT)
Hospitalization due to exacerbation of COPD within the last 3 months
Upper respiratory infection and/or exacerbation of COPD in the last 4 weeks
Systemic steroid treatment in the last 4 weeks
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Hadassah Medical Organization

Jerusalem, IsraelOuvrir Hadassah Medical Organization dans Google Maps
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