Étoricoxib et Ibuprofène pour la douleur après une chirurgie de remplacement du genou
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'Etoricoxib et de l'Ibuprofène dans la gestion de la douleur après une chirurgie de remplacement du genou, en la comparant à un placebo, en mesurant l'intensité de la douleur au repos et la dose quotidienne totale de morphine au cours des trois premiers jours après la chirurgie, et en surveillant tout événement indésirable lié au traitement.
Etoricoxib 90 mg
+ Matching Placebo for Etoricoxib 120 mg
+ Matching Placebo for Ibuprofen
Manifestations Neurologiques+4
+ Douleur Postopératoire
+ Douleur
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 décembre 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé Étoricoxib dans la prise en charge de la douleur après une chirurgie de remplacement du genou. L'étude implique des individus ayant subi un remplacement total unilatéral du genou et compare les résultats du traitement à l'Étoricoxib à un placebo (un comprimé sans principe actif) et à un autre médicament contre la douleur, l'ibuprofène. Les objectifs principaux sont de voir si l'Étoricoxib peut réduire la douleur plus efficacement qu'un placebo et s'il nécessite moins de médicaments contre la douleur supplémentaires, comme la morphine. Il est important de trouver des stratégies efficaces de gestion de la douleur après de telles chirurgies pour améliorer la récupération et le confort du patient. Pendant l'essai, les niveaux de douleur des participants seront mesurés au repos pendant les trois premiers jours après la chirurgie, en utilisant une échelle de 0 à 10. La dose totale quotidienne de morphine nécessaire pour soulager la douleur sera également enregistrée. La sécurité est un point clé, avec l'étude surveillant tout effet secondaire lié à l'insuffisance cardiaque, la rétention d'eau (œdème), l'hypertension artérielle et l'utilisation d'opioïdes. L'étude suit également tout participant qui cesse d'utiliser le médicament de l'étude en raison d'effets indésirables.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.776 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: \- Is in generally good health and is scheduled to have a total knee replacement Exclusion Criteria: * Is allergic, intolerant to, or has a history of a significant clinical or laboratory adverse experience associated with etoricoxib or other cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors/non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), ibuprofen, morphine, or oxycodone, or has hypersensitivity to aspirin, or other NSAIDs * Has uncontrolled hypertension * Is currently a user of any illicit drugs, or has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Comparateur actifGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires