An Open-label, Dose-escalation Study With Extension to Evaluate Safety, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of RO4987655, a MEK Inhibitor, Administered Orally as Monotherapy in Patients With Advanced Tumors
RO4987655
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will determine the maximum tolerated dose and the dose-limiting toxicities of RO4987655 in patients with advanced and/or metastatic solid tumors. In the first part of the study, groups of patients will be sequentially enrolled to receive ascending oral doses of RO4987655 daily for 28 days. The starting dose of 1mg daily will be escalated in subsequent groups of patients after a successful assessment of the safety and tolerability of the previous dose. In Part 2 of the study, patients with metastatic or advanced malignant melanoma, or any other responsive tumor type, will be randomized to receive either the maximum tolerated dose or the optimal biological dose of RO4987655 daily. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is <100 individuals.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.145 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * adult patients, \>=18 years of age; * advanced and/or metastatic cancer not amenable to standard therapy; * any solid tumor type (Part 1); malignant melanoma or other responsive tumor type (Part 2); * measurable and/or evaluable disease (Part 1); \>=1 measurable lesion (Part 2); * ECOG performance status 0-2. Exclusion Criteria: * prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of first receipt of study drug; * prior corticosteroids as anti-cancer therapy within 14 days of first receipt of study drug; * active CNS lesions; * acute or chronic infection.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires