Terminé
An 8-week, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release in Children and Adolescent Subjects With Bipolar Depression
Ce qui est testé
Quetiapine XR
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Troubles bipolaires et apparentés+1
+ Troubles Mentaux
+ Trouble bipolaire
De 10 à 17 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2009
Résumé
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine if quetiapine fumarate extended-release (quetiapine XR or SEROQUEL® XR) 150 to 300 mg/day taken by itself is effective and safe in treating children or adolescents aged 10 to 17 with bipolar depression and if so, how it compares with placebo (a non-active tablet, like a sugar pill, that looks like quetiapine).
Titre officielAn 8-week, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release in Children and Adolescent Subjects With Bipolar Depression
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
193 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 10 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles bipolaires et apparentésTroubles MentauxTrouble bipolaireTroubles de l'humeur
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Provision of informed consent by one or both parents or legal guardian and written assent by the patients before any study procedures are performed.
The patient must have a documented clinical diagnosis for bipolar I or bipolar II disorder, and including current episode depressed.
Patients are required to be in outpatient status at the enrollment and randomization visits and believed likely to remain an outpatient for the duration of the study.
Patients must be able to swallow the study medication tablets.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
The patient must not have been diagnosed with Tourette's Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, acute Post-traumatic Stress Disorder, Panic Disorder, Autistic Disorder and/or Asperger's Disorder.
Patient can not have a history of non-response to an adequate treatment to more than 2 antidepressants during the current episode.
The patient must not have received electroconvulsive therapy (ECT) within 30 days before participating in the study.
Patients who in your doctors judgement pose a current suicidal or homicidal risk.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 48 sites
Suspendu
Suspendu
Research Site
Dothan, United StatesSuspendu
Research Site
Scottsdale, United StatesSuspendu
Research Site
North Miami, United StatesTerminé48 Centres d'Étude