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AMTECCarotid Endarterectomy Versus Optimal Medical Treatment of Asymptomatic High Grade Carotid Artery Stenosis

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Ce qui est testé

Carotid Endarterectomy

+ atorvastatin, aspirin, losartan, amlodipine

ProcédureMédicament
Qui peut participer

Artériosclérose+9

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies du cerveau

De 40 à 80 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRussian Cardiology Research and Production Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It is well known that risk of fatal and non-fatal stroke is increased in patients with significant carotid atherosclerosis. For asymptomatic patients, AHA guidelines recommend carotid endarterectomy (CEA) for stenosis 60% to 99%, if the risk of perioperative stroke or death is less than 3%. Although clinical trial data support CEA in asymptomatic patients with carotid stenosis 60% to 79%, the AHA guidelines indicate that some physicians delay revascularization until there is greater than 80% stenosis in asymptomatic patients. Our study is designed to determine whether optimal medical therapy alone reduces the risk of death and nonfatal stroke in patients with carotid artery stenosis as compared with CEA coupled with optimal medical therapy.

Titre officielCarotid Endarterectomy Versus Optimal Medical Treatment of Asymptomatic High Grade Carotid Artery Stenosis
NCT00805311
Sponsor principalRussian Cardiology Research and Production Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies de l'artère carotideMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesSténose carotidienneAccident Vasculaire CérébralAthérosclérose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère carotide considérée comme sévère (réduction du diamètre de l'artère carotide de 70%-79% à l'échographie)
Cette sténose n'a pas causé d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie cérébrale transitoire ou d'autres symptômes neurologiques pertinents au cours des 6 derniers mois.
Aussi bien le médecin que le patient étaient considérablement incertains quant au choix d'une endartérectomie carotidienne immédiate (CEA), ou du report de toute CEA jusqu'à ce qu'un besoin plus définitif pour celle-ci soit pensé être apparu.
Le patient ne présente aucune circonstance ou condition connue susceptible d'empêcher un suivi à long terme.
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Précédente endartériectomie carotidienne ipsilatérale
Attente d'un risque chirurgical élevé (par exemple, en raison d'un infarctus aigu du myocarde récent)
Certaines sources probables d'emboles cardiaques (car le risque principal d'accident vasculaire cérébral pourrait alors provenir d'emboles cardiaques, et non d'emboles carotidiens)
Maladie sous-jacente autre que l'athérosclérose (maladie inflammatoire ou auto-immune)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients will undergo carotid endarterectomy (CEA) and receive medical treatment including medical therapy with statins (at least 10 mg atorvastatin irrespective of the baseline cholesterol level), aspirin (100 mg daily) and antihypertensive therapy (at least 50 mg losartan and 5 mg amlodipine 75 mg daily irrespective of the baseline arterial pressure level). Further conservative medical treatment includes modification of cardiovascular risk factors according to current recommendations.

Groupe II

Comparateur actif
Patients will receive conservative therapy - optimal medical treatment (OMT) including statins (at least 10 mg atorvastatin irrespective of the baseline cholesterol level), aspirin (100 mg daily) and antihypertensive therapy (at least 50 mg losartan and 5 mg amlodipine 75 mg daily irrespective of the baseline arterial pressure level). Further conservative medical treatment includes modification of cardiovascular risk factors according to current recommendations.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Russian Cardiology Research and Production Center

Moscow, RussiaOuvrir Russian Cardiology Research and Production Center dans Google Maps
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