Terminé
DA VINCIA Double-Masked, Randomized, Controlled Study of the Safety, Tolerability and Biological Effect of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
Ce qui est testé
Laser Photocoagulation
+ Intravitreal Aflibercept Injection
ProcédureMédicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2008
Résumé
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Qualified subjects will be randomized to one of 5 treatment arms. The active (treatment) phase of the study will be 52 weeks, with a 6 month safety follow-up
Titre officielA Double-Masked, Randomized, Controlled Study of the Safety, Tolerability and Biological Effect of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
Sponsor principalRegeneron Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
221 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with clinically significant DME with central involvement
Adults 18 years or older with type 1 or 2 diabetes mellitus with diabetic macular edema
ETDRS BCVA: 20/40 to 20/320 (letter score of 73 to 24) in the study eye
7 critères d'exclusion empêchent la participation
History of vitreoretinal surgery in the study eye
Panretinal laser photocoagulation or macular laser photocoagulation in the study eye within 3 months of screening
Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 3 months of screening
Previous treatment with anti-angiogenic drugs in either eye (pegaptanib sodium, anecortave acetate, bevacizumab, ranibizumab, etc) within 3 months of screening
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifFocal laser at week 1, and one week after visits at which the participant met laser re-treatment criteria to the end of the study (week 52) starting at week 16; laser re- treatment was permitted no more than once every 16 weeks.
Groupe II
ExpérimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) .5 mg every 4 weeks
Groupe III
ExpérimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by PRN (as-needed) dosing according to the re-treatment criteria
Groupe IV
ExpérimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2 mg every 4 weeks
Groupe 5
ExpérimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by every 8 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude