BrAVAEffets de l'E2/DRSP oral par rapport à l'E2/NETA sur le sein postménopausique
Cette étude vise à comparer les effets de l'E2/DRSP oral et de l'E2/NETA sur la densité mammaire chez les femmes ménopausées, mesurée par la quantification des données numérisées de la densité mammaire mammographique.
Angemin vs Activelle
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2008
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les femmes ménopausées et vise à comparer les effets de deux thérapies hormonales différentes sur le sein. La première thérapie associe l'Oestradiol (E2) à la Drospirénone (DRSP), tandis que la deuxième associe l'Oestradiol (E2) à l'Acétate de Noresthisterone (NETA). L'objectif est de comprendre quelle thérapie a un impact plus favorable sur le sein sur une période de six mois. Cette recherche est importante car elle pourrait aider à améliorer les soins et les options de traitement pour les femmes ménopausées. Pendant l'étude, les participantes sont assignées aléatoirement à l'une des deux thérapies hormonales. Le premier groupe reçoit une dose orale de 1 mg d'Oestradiol (E2) combinée à 2 mg de Drospirénone (DRSP), tandis que le deuxième groupe reçoit une dose orale de 1 mg d'Oestradiol (E2) combinée à 0,5 mg d'Acétate de Noresthisterone (NETA). Le résultat principal mesuré est la densité mammaire mammographique, qui est évaluée à l'aide d'une quantification de la densité mammaire basée sur des données numérisées. Cela permet d'évaluer les changements dans le tissu mammaire après les thérapies hormonales.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 50 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Naturally postmenopausal, symptomatic, apparently healthy women, with the need for hormone therapy aged 50 - 70 years with a BMI \>18 and ≤30 kg/m2 and without any previous history of breast disease will be recruited for the study. * They should be amenorrheic for at least 12 months or less than 12 months with S- FSH values \>40 IU/L. * They should be free of any sex hormone treatment for at least three months before inclusion. Exclusion Criteria: * General contraindications for HT according to Swedish product label. Age \>60 years. BMI ≤18 or ≥30 kg/m2. * Any previous history of cancer. * Any previous history of breast disease or abnormal mammogram. * In addition: hypertension (systolic BP \>160 mm Hg or diastolic \>100 mm Hg), hyperlipidemia (total cholesterol \>8.0 mmol/L or triglycerides \>3.0 mmol/L), diabetes mellitus, history of thromboembolic disease, heart failure, liver disease or porphyria, undiagnosed vaginal bleeding. No sex hormone treatment for at least three months before inclusion. * No concomitant treatment known to influence hormone metabolism (warfarin, rifampicin, carbamazepine, griseofulvin, hydantoins, primidone, barbiturates, broad spectrum antibiotics) is to be accepted.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Karolinska University Hospital
Stockholm, SwedenOuvrir Karolinska University Hospital dans Google Maps